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一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立

英語
Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波による乳癌微小転移検出

英語
Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロバブルを用いた造影超音波画像定量解析による乳癌微小転移リンパ節診断法の確立

英語
Quantitative analysis of contrast-enhanced ultrasound using microbubble to detect micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波による乳癌微小転移検出

英語
Detection of micro-metastasis of lymph node in patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。
術前の触診やCT,MRIの撮影でリンパ節転移の疑われていない症例。

英語
Patients who will diagnosed with breast cancer, and will be performed radical breast surgery without neoadjuvant chemotherapy.
Patients who will diagnosed with clinically negative lymph node metastasis by using preoperative palpation, CT and MRI.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高分解能４Dプローブを用いたマイクロバブル造影超音波による血管密度3次元定量解析による、術前の乳癌微小リンパ節転移診断法を確立すること。

英語
To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by ultrasound with microbubbles enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロバブル造影によるリンパ節血管密度評価を行い、あるカットオフ値を使用して転移リンパ節と非転移リンパ節を識別できるかどうかを評価する。

英語
To evaluate whether the quantitative measurement of blood vessel density by contrast-enhanced ultrasound enables the diagnosis of lymph nodes micrometastases in breast cancer patients by setting appropriate threshold.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発乳癌の確定診断がつき乳癌根治術予定の患者。
術前化学療法を施行しないで手術を行うもの。
触診、CT,MRIでリンパ節転移を疑われないもの。

英語
Patients who will be diagnosed with breast cancer and be performed radical breast surgery.
Patients who will be performed surgery without neoadjuvant chemotherapy.
Patients who will not be diagnosed with lymph node metastasis by palpation, CT and MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者
ソナゾイドに対し過敏症の既往歴のある患者
卵又は卵製品にアレルギーのある患者
心臓や肺に動静脈（右左）シャントのある者
重篤な心疾患、肺疾患のある者

英語
Patients who will have possibility of pregnancy or patients who will be breast-feeding woman.
Patients who will have allergy for contrast agent of ultrasound, egg and egg products.
Patients who will have right-to-left shunt.
Patients who will have severe heart disease or lung disease.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　菜緒子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Mori

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

naokomori7127@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　菜緒子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Mori

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokomori7127@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Diagnostic Radiology,Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS(Japan Society for promotion of Science)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察では、臨床的転移陰性乳癌に造影超音波を行う。手術の結果、転移陽性、陰性乳癌症例群に分け、造影超音波定量解析により2群の判別が可能かどうか検証する。

英語
Contrast-enhanced ultrasound will be performed for patients with clinically negative lymph node metastasis.
After surgery, patients were classified into two groups (positive- and negative lymph node metastasis). We will evaluate whether contrast-enhanced ultrasound will differentiate negative- and positive group by using quantitative analysis.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027192

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