UMIN試験ID | UMIN000023609 |
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受付番号 | R000027186 |
科学的試験名 | 薬物動態-メタボローム統合解析による健常人における麻黄湯 (TJ-27)単回投与時の有用性・安全性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/12 |
最終更新日 | 2017/02/15 14:23:01 |
日本語
薬物動態-メタボローム統合解析による健常人における麻黄湯
(TJ-27)単回投与時の有用性・安全性についての研究
英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto
日本語
麻黄湯の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto
日本語
薬物動態-メタボローム統合解析による健常人における麻黄湯
(TJ-27)単回投与時の有用性・安全性についての研究
英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto
日本語
麻黄湯の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetic and Metabolic Analysis of Maoto
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人で健康な成人を対象とし、ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)(以下TJ-27) 7.5g を単回経口投与した際のTJ-27 由来成分の血中濃度及び実際に引き起こされる生物活性物質の変動を網羅的・包括的に明らかにする。
英語
To investigate the exposure and pharmacokinetics of the ingredients of Maoto in healthy volunteers.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
TJ-27 投与に由来する血中変動成分の検出
英語
Detect of ingredients delivers from Maoto in plasma.
日本語
PK パラメータの算出及びTJ-27 投与に由来する尿中変動成分の検出
英語
Calculation of PK parameters and detect of ingredients delivers from Maoto in urine.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)(以下TJ-27) 7.5g を単回経口
投与
英語
Moat (TJ-27)
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 日本人
(2) 男性
(3) 20 歳以上45 歳以下の者(同意取得時)
(4) 肥満度(BMI)が 18.5 以上25.0 以下の者
(5) 本人から文書による同意を得た者
英語
(1) Japanese
(2) Male
(3) Age: 20 ~ 45
(4) BMI: 18.5 ~ 25.0
(5) Informed consent
日本語
(1) 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者
(2) 被験薬投与の 3 日前を起点に過去16 週以内に他の臨床試験に参加した者
(3) 被験薬投与の 3 日前を起点に過去12 週以内に400mL を超える採血・献血を行った者
(4) 重篤な肝疾患、心疾患及び血液疾患
(5) 被験薬投与の 3 日前から試験期間中、禁酒並びに禁煙ができない者
(6) 被験薬投与の 7 日前から試験期間中、被験薬以外の薬剤を中断できない者あるいは服用した
者
(7) 被験薬投与の 3 日前から試験期間中、下記生薬又は食品を含む飲食物・サプリメント※を中断
できない者あるいは摂取した者
トウニン、キョウニン、ケイヒ、マオウ、カンゾウ、甘草含有飲食物〔原材料名に標記があるも
の〕、シナモン、にんにく、柑橘類(グレープフルーツ、オレンジ、みかん等)、カフェイン、アルコ
ール並びにバラ科サクラ属植物(アンズ、ウメ、モモ、スモモ、アーモンド等)及びビワ属植物
(ビワ)の種子、果肉、葉
(8) スクリーニング検査又は本試験入院日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、試験責
任医師及び試験分担医師(以下、試験責任医師等)が不適当と判断した者
(9) HCV 抗体、HBs 抗原、HIV 抗原抗体陽性の者
(10) 禁止薬物であるアンフェタミン、メタンフェタミンを摂取している、又は過去に摂取していた者
(11) その他、試験責任医師等が不適当と判断した者
※ なお、サプリメントとは、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事
を補うことを目的とするあらゆる製品をいう。
英語
(1) Allergy
(2) Prticipate to other clinical trials within 16 weeks
(3) Blood donation more than 400 ml within 12 weeks
(4) Severe liver, heart or blood disease
(5) Alchol and smooking
(6) Drugs
(7) Supllyments or diets which contains the ingredients of Maoto
(8) Diagnosed as inappropriate by doctor
(9) Positive HCV antibody, HBs antigen, and HIV antibody
(10) Use of amphetamine and methamphetamine
4
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花﨑 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro hanazaki |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School
日本語
外科1
英語
Department of Surgery
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School, Kohasu-Okocho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-866-5811
im31@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kitagawa |
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School
日本語
外科1
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu-Okocho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-866-5811
im31@kochi-u.ac.jp
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高知大学
英語
Kochi Medical School
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高知大学医学部附属病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
平成28 年度『統合医療』に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業
日本語
その他/Other
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英語
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株式会社ツムラ
英語
Tsumura & Co.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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