UMIN試験ID | UMIN000023584 |
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受付番号 | R000027162 |
科学的試験名 | 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討 -レトロスペクティブ調査- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/10 |
最終更新日 | 2018/02/10 09:04:19 |
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
英語
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
(SANADA study)
英語
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
(SANADA study)
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
英語
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
-レトロスペクティブ調査-
(SANADA study)
英語
Evaluating Safety and efficacy in retrospective ANAlysis after switching Drug to topiroxostat Among patients with hyperuricemia study
(SANADA study)
日本/Japan |
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痛風または高尿酸血症
英語
gouty or hyperuricemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、新規にトピロキソスタットを用いて高尿酸血症治療を始めた患者、またはアロプリノールもしくはフェブキソスタットからトピロキソスタットに切り替えて12週間以上投薬を継続していた患者を対象として、トピロキソスタットの実臨床下での有効性及び安全性をレトロスペクティブに検討することを目的とする。
英語
In this retrospective study, patients underwent treatment of hyperuricemia using topiroxostat for the first time at this clinic, or switched from allopurinol or febuxostat to topiroxostat and lasted for 12 weeks or longer are to be studied for the efficacy and safety of topiroxostat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから観察ポイント24週時までのL-FABPの変化量
英語
Changed amount in L-FABP values from baseline to the week 24
日本語
①ベースラインから観察ポイント24週時までの以下の項目の変化量または変化率
・腎機能のマーカー
アルブミン/クレアチニン比(ACR)、β2-マイクログロブリン(β2-MG)、
尿中N・アセチル・β・D・グルコサミニダーゼ(NAG)、シスタチンC、eGFR
・BNP
・RLPC(レムナント様リポ蛋白)
・hs-CRP
・キサンチン酸化還元酵素活性
・キサンチン
・ヒポキサンチン
・IMT
・PWV
・その他バイタルサイン、一般採血・尿検査項目
②痛風関節炎等の有害事象の発生率
英語
1. Changed amount and rate from baseline to the week 24 in the values listed below:
* Marker of renal function, such as albumin/creatinine ratio (ACR), beta 2-microglobulin (beta 2-MG) , urinary N/acetyl/beta/D/glucosaminidase (NAG) , cystatine C, and eGFR
* BNP
* remnant-like lipoprotein particle cholesterol (RLPC)
* hs-CRP
* Xanthine oxidoreductase
* Xanthine
* Hypoxanthin
* IMT
* PWV
* Other, vital, general blood test, urine test
2. Incidence rate of AE, such as gouty arthritis
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2015年1月から2016年3月末の間に、当院で痛風または高尿酸血症の治療を行っている患者
2. 新規またはアロプリノール若しくはフェブキソスタットからの切り替えにより、12週間以上にわたってトピロキソスタットを使用した患者
3. 同意取得時点において20歳以上の患者
4. 本人の文書による同意取得が可能な患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients undergone treatment for either gout or hyperuricemia in the clinic from January 2015 to March 2016
2. Patients newly started topiroxostat treatment, or switched to topiroxostat treatment from allopurinol or febuxostat and continued the topiroxostat for at least 12 weeks
3. Patients at age of 20 or older when giving their consent
4. Patients who can provide their consent in a written form
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者
2. 脱水症状、飲水障害のある患者
3. リウマチを有する患者
4. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者
5. ITP(idiopathic thrombocytopenic purpura、特発性血小板減少性紫斑病)を有する患者
6. データ収集対象期間中にピラジナミド、エタンブトールを服用していた患者
7. データ収集対象期間中にミゾリビン、シクロスポリンを服用していた患者
8. データ収集対象期間中にメルカプトプリン水和物、アザチオプリンを服用していた患者
9. データ収集対象期間中にキサンチン系薬剤を服用していた患者
10. データ収集対象期間中に非ステロイド性抗炎症薬/NSAIDsを服用していた患者
11. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients who is hypersensitive to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
2. Dehydrated patients or patients with impairment in drinking water
3. Patients with rheumatic disease
4. Patients with COPD
5. Patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
6. Patients taking pyrazinamide or ethambutol while giving their samples
7. Patients taking mizoribine or cyclosporine while giving their samples
8. Patients taking mercaptopurine hydrate, or azathioprine while giving their samples
9. Patients taking xanthine-based medicine while giving their samples
10. Patients taking non-steroidal anti-inflammatory/NSAIDs drug while giving their samples
11. Other conditions that a physician thinks inappropriate to participate in the study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸兵 周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Tohyo |
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豊殿診療所
英語
Houden Clinic
日本語
内科、消化器内科、循環器内科
英語
Internal medicine, gastrointestinal medicine, cardiovascular medicine
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長野県上田市殿城250-4
英語
250-4 Tonoshiro, Uedashi, Nagano
0268-29-1220
hodenmc@ued.janis.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
その他
英語
Houden Clinic
日本語
豊殿診療所
日本語
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英語
日本語
その他
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO., LTD.
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株式会社三和化学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
研究のデザイン:
後ろ向き観察(レトロスペクティブ)研究、探索的研究、非介入(非侵襲)、オープンラベル研究
研究の方法:
研究対象者のデータを当院の電子カルテを利用し、後ろ向きにデータを収集する。
データ収集対象期間:
対象者の募集方法(2015年1月~2016年3月末の間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者であるのと、原則、トピロキソスタット処方開始日*より24週間(±4週間)
*基準日(ベースライン)とする。基準日のデータがない場合は、遡ってもっとも基準日に近い日のデータを収取する。但し、その期間は基準日より24週を超えないものとする。
観察項目:
主要評価項目・副次評価項目以外に患者背景情報やトピロキソスタットを含む薬剤の服薬情報を収集する
英語
Study design:
Retrospective, explanatory, noninvasive, open-label, clinical study
Study methods:
This retrospective study collects data of patients via the electronic carte in Houden Clinic
Data collection period:
Data of patients who visited Houden Clinic during January 2015 to the end of March 2016, underwent topiroxostat treatment for 24 weeks (allowance: -4 to +4 weeks) counting from the commencement* of topiroxostat, and met all the inclusion criteria are collected for the study.
*Baseline is the date of starting topiroxostat treatment. If the first day of using topiroxostat is not dated, it can be replaced by the closest date of administering the medication (However, the data collecting period should stay within a window of 24 weeks [allowance: -4 weeks to +4 weeks] counting from baseline).
Observation items:
In addition to primary and secondary endpoints, background information of patients and data regarding all medications including the dosage of topiroxostat are collected.
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |