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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究

英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
(TOP-A Study)

英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits (TOP-A Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究

英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者におけるトピロキソスタットの動脈硬化に関する探索的研究
(TOP-A Study)

英語
The study of TOpiroxostat for Possible benefits (TOP-A Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症

英語
Hyperuricemia complicated with diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を合併した高尿酸血症患者を対象に、トピロキソスタットを投与し、CAVI を使って動脈硬化に与える影響を検討すること。また、血中XOR 活性や血清尿酸値も測定し、投与薬剤との関連や動脈硬化性指標との関連を検討すること。

英語
Using CAVI for measuring the effects on arteriosclerosis among hyperuricemic patients with diabetes who are administered with topiroxostat is examined. Also, blood XOR activity and serum uric acid are measured to examine the relations to arteriosclerosis and medications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 24 週時のCAVI の変化量
2. 24 週時の血中XOR 活性の変化量および変化率

英語
1. Amount of change in CAVI at the week 24
2. Amount and percent change in blood XOR activity at the 24 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 高尿酸血症指標：血清尿酸値の変化量、血中XOR活性の変化量、変化率
2. 動脈硬化指標：CAVI、hsCRP の変化量
3. 腎機能指標：eGFR の変化量、ACR（尿アルブミン/Cr 比）の変化量および変化率
4. 酸化ストレス指標：d-ROM、MDA-LDL の変化量
5. 一般血液・尿検査各項目、体重、BMI、血圧、脈拍の変化量
6. 上記各項目の測定値
7. 肝機能検査値異常の発現率
8. 研究期間中における痛風関節炎発作の発生回数
9. CAVI と血中XOR 活性の相関

英語
1. Index for hyperuricemia: amount of changes in serum uric acid levels , and the amount and percent changes of blood XOR activity
2. Index for arteriosclerosis: changes in CAVI and hsCRP values
3. Index for renal function: change in eGFR, and the amount and rate of changes in ACR (urine albumin/Cr ratio)
4. Index for acid stress: changes in d-ROM, and MDA-LDL
5. Changes in general blood and urine tests items, body weight, BMI, blood pressure, and pulse
6. All measured raw data listed above
7. Incidence rate of abnormality found in liver function tests
8. Frequencies of the occurrence of gouty arthritis attack during the study
9. Correlation between CAVI and blood XOR activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット：
トピロキソスタットは、1 日2 回朝・夕食後に経口投与し、24週続ける。
なお、各観察ポイント来院日当日はトピロキソスタットを内服せずに来院し、検査を行う。
研究責任者及び研究者は用量変更の判断に際し、必要な診察、検査を適宜行う。
トピロキソスタットは血清尿酸値が3.0m/dL 未満にならない限り、漸増する。投与は40 mg/日より開始し、6週間毎40mg/日を増量する。
投与期間中、血清尿酸値3.0mg/dL 未満となった場合は、1つ前の用量に減量する。
なお、研究期間中に痛風関節炎が認められる場合は、症状が消失したと担当医師が判断するまで薬剤の投与開始あるいは増量を行わない。

英語
Topiroxosta:
Topiroxostat is orally taken twice a day after breakfast and supper for 24 weeks. At every observation point, patients visit hospital without taking and test are performed. Responsible investigator and investigators change dose of topiroxostat accordingly to the results of the tests.

Topiroxostat is gradually increased by 40 mg/day every 6 weeks starting from 40 mg/day if a serum uric acid level doesn't fall below 3.0 m/dL. If a serum urine acid level becomes< 3.0 m/dL, the amount of topiroxostat is back to the previous amount.

However, whenever gouty arthritis is admitted during the study, the investigator may stop increasing the amount or suspend the administration of topiroxostat until the symptom disappears.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 高尿酸血症を有する男性患者
2. 50歳以上80歳未満の患者（同意取得時点）
3. 同意取得前12 週間のHbA1c が 9.0%未満の 2 型糖尿病
患者（同意取得時点）
4. 血清尿酸値が7.0mg/dL 以上かつ高尿酸血症治療薬未使用患者またはベンズブロマロン使用中の高尿酸血症患者
5. 本人の文書による同意取得が可能な患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Male with hyperuricemia
2. Patients aged at 50 years or older, and younger than 80 years at the time of giving their consent
3. Type 2 diabetic patients with HbA1c lower than 9.0% during the last 12 weeks from the consent
4. Patients who are with a uric acid level 7.0 mg/dL or higher and without any medication for hyperuricemia, or hyperuricemic patients who are currently using benzbromarone
5. Patients with ability of giving their written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 女性
2. 閉塞性動脈硬化症を合併している患者、あるいはABI（足関節上腕血圧
比）0.9 以下の患者
3. 心房細動を合併している患者
4. インスリン製剤にて治療中の患者
5. SGLT2 阻害薬にて治療中の患者
6. ベースライン時に痛風関節炎を有する患者
7. トピロキソスタットに対する過敏症の既往を有する患者
8. メルカプトプリン水和物、アザチオプリンを服用中または服用を予定している患者
9. 肝機能障害あるいは肝硬変を有している患者
10. 慢性肝炎（B 型、C 型）を合併し、かつ活動性に分類される患者
11. 腎結石を伴う患者、高度の腎機能障害のある患者
12. 悪性腫瘍を有する患者（但し、完治している場合を除く）
13. その他、担当医師が本研究の参加に不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Female
2. Patients complicated with arteriosclerosis obliterans, or ABI 0.9 or lower
3. Complicated with atrial fibrillation
4. Using any type of insulin treatment
5. Using any type of SGLT2 inhibitors
6. Patients with gouty arthritis at baseline
7. Patients who may show hypersensitiveness to topiroxostat
8. Patients who are currently on mercaptopurine hydrate or azathioprine, or planning to take one of them
9. Patients with liver function failure or cirrhosis of the liver
10. Patients complicated with chronic liver hepatitis (type B, or C), and classified as active hepatitis
11. Patients with kidney stone, or severe renal function failure
12. Patients with malignant tumor (excluding those completely cured)
13. Other conditions that investigators judge to be inappropriate to join the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	龍野 一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝センター

英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564番地1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Medical Center Sakura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027143

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