UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係

英語
Correlation between urinary biomarker and organ failure
in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係

英語
CUBIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係

英語
Correlation between urinary biomarker and organ failure
in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における尿中バイオマーカーと臓器不全の相関関係

英語
CUBIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療医学

英語
Intensive care medicine

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室に入室した重症患者において、尿中の好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(neutrophil gelatinase-associated lipocalin: NGAL)濃度と急性腎傷害を含む臓器不全の相関関係を検討する。

英語
To elucidate correlation between urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) concentration and organ failure including acute kidney injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(NGAL)濃度と臓器不全との相関

英語
Correlation between urinary NGAL concentration and organ failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中NGAL濃度の変化による予後の予測

英語
Prediction of prognosis by changes in urinary NGAL concentration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症患者

英語
critically ill patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持血液透析患者
腎移植患者

英語
Hemodialysis
Renal transplantation

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千恵子
ミドルネーム
姓	三高

英語

名	Chieko
ミドルネーム
姓	Mitaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

英語
Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

c-mitaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千恵子
ミドルネーム
姓	三高

英語

名	Chieko
ミドルネーム
姓	Mitaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

英語
Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-mitaka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学ペインクリニック講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属病院　病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s40560-0120-0428-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
敗血症では、尿中好中球ゼラチナーゼ結合性リポカリン(uNGAL)濃度、重症度スコア、臓器不全スコア、CRP濃度は、食道癌術後群よりも有意に高かった。敗血症では、uNGAL濃度は、重症度スコアと臓器不全スコアと正の相関を示し、7名が急性腎障害を発症した。食道癌術後では、uNGAL濃度は臓器不全スコア 正の相関を示したが、急性腎障害は発症しかった。85名のうち、uNGAL濃度が基準値を越えたのは80名で、その中7名のみが急性腎障害を発症した。

英語
uNGAL levels, APACHE II score, SOFA score,
and serum CRP levels were significantly higher in the
sepsis group than in the esophagectomy group. In the
sepsis group, uNGAL levels were significantly correlated
with APACHE II score and SOFA score, and 7 patient developed AKI. In the esophagectomy group, uNGAL levels weresignificantly correlated with SOFA score, and no patients
developed AKI. In a total of 85 patients, 80 patients had an abnormal value of uNGAL and only 7 patients developed
AKI.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

01

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
No

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027140

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