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UMIN試験ID UMIN000023566
受付番号 R000027136
科学的試験名 慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/09
最終更新日 2016/08/09 16:57:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究


英語
The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers in chronic stroke patients: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CI療法の長期効果と残存連合線維


英語
The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期の脳卒中患者におけるCI療法の長期効果と残存連合線維の関係:探索的研究


英語
The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers in chronic stroke patients: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CI療法の長期効果と残存連合線維


英語
The relation between the long-term benefit of constraint-induced movement therapy and integrity of association fibers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CI療法は脳卒中患者の麻痺手の機能を改善する治療法である.CI療法の麻痺手に対する短期効果は,多くの無作為化比較試験において,明らかにされている(Miller et al. 2010; Langhorn et al. 2011).加えて,我々の過去の研究や他の幾つかの研究では,脳卒中患者の麻痺手に長期的な効果ももたらしている(介入から6か月から2年間)(Takebayashi et al. 2013; Wolf et al. 2006; Wolf et al. 2008).CI療法後の回復のメカニズムとして,中枢神経系の可塑性が一つの可能性としてあげられている.Diffusion tensor imaging(DTI)で評価できる幾つかの特徴を持った線維(白質線維)は中枢神経に障害を負った後の運動麻痺の重症度と関連があると言われている(Lee et al. 2005; Sterr et al. 2010; Radlinska et al. 2010).DTIで観察できるFractional anisotropy(FA)値は,連合線維の残存率と関連性が高いと言われている.FA値は水分子の無作為な動きを表現しているもので,値が低い場合,連合線維が大きく障害されていることを示している.成人の脳卒中患者において,DTIを使って評価した放線冠(Zhu, et al. 2010)・大脳脚(Koyama et al. 2013)・内包後脚(Qui, et al. 2011)のFA値と運動機能が強い関連性を持っていたと報告した.加えて,皮質脊髄路のFA値は,慢性期の成人脳卒中患者に対するCI療法の予後を予測できることも示された(Marumoto et al. 2013; Sterr et al. 2014).しかしながら,CI療法の長期効果に関しては未だに研究がなされていない.
 本研究の目的は,成人の慢性期脳卒中片麻痺患者におけるCI療法の短期的及び長期的効果とDTIによって評価された複数の連合線維のFA値との関連性を確認することである.


英語
Constraint induced movement therapy (CIMT) improves paretic upper extremity deficits in stroke patients. The short term benefit of CIMT for upper extremity deficits in stroke patients has been shown by many randomized controlled trials (Miller et al. 2010, Langhorn et al. 2011). Additionally, our previous study and few others have shown long term benefits (lasting 6 months to 2 years after the intervention) of CIMT for upper extremity deficits in stroke patients (Takebayashi et al. 2013, Wolf et al. 2006, Wolf et al. 2008). Plasticity of the central nervous system is one potential mechanism underlying the recovery of upper extremity function after CIMT. Several characteristics of association fibers (white matter tracts) evaluated by diffusion tensor imaging (DTI) scans have been related to the severity of motor deficits after central nervous system damage (Lee et al. 2005, Sterr et al. 2010, Radlinska et al. 2010). The fractional anisotropy (FA) value obtained from DTI scans is related to the integrity of association fibers. FA value reflects the random motion of water molecules, and low FA values reflect extensive damage to association fibers. In adult stroke patients, studies have shown a strong positive relation between the extent of motor deficit and FA quantified using DTI, particularly in the corona radiate (Zhu, 2010), cerebral crus (Koyama et al. 2013), and posterior limb of internal capsule (PLCI) (Qui et al. 2011). Additionally, FA value of the corticospinal tract predicted the short term benefit of CIMT for upper extremity motor deficits in adult stroke patients (Marumoto et al. 2013, Sterr et al. 2014). However, the mechanism by which CIMT induces long term benefits has not yet been studied. The aim of this study was to quantify the relation between the short and long term benefits of CIMT and the FA value of association fibers evaluated by DTI in adult chronic stroke patients with hemiparesis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は,成人の慢性期脳卒中片麻痺患者におけるCI療法の短期的及び長期的効果とDTIによって評価された複数の連合線維のFA値との関連性を確認することである.本研究はCI療法の長期効果のメカニズムを明らかにするためのものである.


英語
The aim of this study was to quantify the relation between the short- and long-term benefits of CIMT and the FA value of association fibers evaluated by DTI in adult chronic stroke patients with hemiparesis. This study is to define the mechanism of long-term benefits of CIMT.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fraction anisotropy値


英語
Fraction anisotropy value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessmentの上肢項目
Motor activity log


英語
Fugl-Meyer Assessment for upper extremitymotor activity log


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者は,2010年4月から2016年1月までに兵庫医科大学病院にてCI療法を行った発症から7か月以上の慢性期の患者.


英語
Participants were chronic stroke patients (>7 months from stroke onset) with hemiparesis who received CIMT as part of their outpatient medical care at Hyogo College of Medicine Hospital between April 2010 and January 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療時,20歳以上,2)両側の脳梗塞及び脳幹の梗塞,3)随意的な3本の指がmatacarpophalangeal関節とInterphalangeal関節合わせて10度以上、手関節が20度以上伸展すること,4)トイレや歩行,立位持に介助が必要な,重度のバランスや歩行障害がない,5)介入前の時点でMotor activity logのAmount of useが2.5点以上,6)MMSE24点以下の明らかな認知障害及び認知症が認められる,7)重度の失語・失行がある,8)他のコントロールできていない疾患を有する,またはエンドステージである,9)肩・肘・手首・指に重度の関節拘縮がある,10)CI療法前のMagnetic resonance imagingがない,11)CI療法終了後6か月間のフォローが困難.


英語
1) age <20 years at time of treatment, 2) bilateral or brain stem infarct or hemorrhage, 3) voluntary extension <10 degree at metacarpophalangeal and interphalangeal joints of three or more fingers and voluntary extension <20 degree at one wrist, 4) severe balance or walking disorder, indicated by the need for assistance for standing, walking, or using the toilet, 5) substantial use of the affected upper extremity before the intervention, indicated by a score >2.5 points on the Amount of Use (AOU) scale of the Motor Activity Log (MAL), 6) clear signs of dementia or cognitive disorder, indicated by a score <24 points on the Mini-Mental State Examination), 7) severe aphasia or apraxia that inhibited performance of the intervention, 8) presence of another uncontrolled medical condition or severe end-stage disease, 9) severe contraction around the shoulder, elbow, wrist, or finger, 10) absence of magnetic resonance imaging (MRI) data before the intervention, and 11) missing clinical assessment data at the 6-month follow-up time point.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹林崇


英語

ミドルネーム
Takashi Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学大学院


英語
Graduate course in Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学


英語
Department rehabilitation science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

Email/Email

takshi77@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹林崇


英語

ミドルネーム
Takashi Takebayashi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学大学院


英語
Graduate course in Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学


英語
Department of rehabilitaiton science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takshi77@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2010年4月から2016年1月までに兵庫医科大学病院にてCI療法を実施した慢性期脳卒中患者を対象とした後ろ向きの観察研究である.


英語
This study is retrospective observation study for chronic stroke patients received CIMT from April, 2010 to January, 2016.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 09

最終更新日/Last modified on

2016 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名