UMIN試験ID | UMIN000023565 |
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受付番号 | R000027131 |
科学的試験名 | 進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/09 |
最終更新日 | 2017/09/11 11:19:23 |
日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2
日本語
神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン
英語
VEGFR 1/2 peptide vaccine for Neurofibromatosis type 2
日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2
日本語
神経線維腫症2型に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン
英語
VEGFR 1/2 peptide vaccine for Neurofibromatosis type 2
日本/Japan |
日本語
進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型
英語
Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験は、進行性神経鞘腫を有する神経線維腫症2型を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1) およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチン療法を施行し、本治療の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小に関する情報)を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性(聴力、神経症状、無増悪期間)を解析する。
英語
A phase I/II study to evaluate the safety and clinical efficacy of vaccine using VEGFR-1/2 peptides restricted to HLA-A*2402 or HLA-A*0201 in patients with progressive schwannoma from Neurofibromatosis type 2.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
神経線維腫症2型患者に発生する進行性神経鞘腫を対象としたVEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小効果)である。
英語
Safety and clinical efficacy of Vaccine therapy using VEGFR1 and VEGFR2 peptide for Neurofibromatosis type 2 with progressive schwannoma.
日本語
1)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)
2)聴力:Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology-head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss
3)QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT
4)NCF (Neurocognitive Function):MMSE、HVLT-R、TMT、COWA
5)免疫反応(Cytotoxic T lymphocyte(CTL)誘導能、TCR解析)
英語
1) Progression free survival: PFS
2) Auditory activity: Word recognition scores (WRS), pure tone average (PTA), the American academy of otolaryngology- head and neck surgery (AAO-HNS) classifies hearing loss
3) QoL (Quality of Life): EORTC QLQ-C30, EORTC BN20, MDASI-BT
4) NCF (Neurocognitive Function): MMSE, HVLT-R, TMT, COWA
5) immune reaction (Cytotoxic T lymphocyte (CTL), TCR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与4回後、毎月投与4回、計8回投与。
英語
Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 4 times and then monthly administration, 4 times; total 8 times.
日本語
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12 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 神経線維腫症2型と診断され、進行性神経鞘腫を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。
神経線維腫症2型の診断基準
1. MRIまたはCT検査で両側に前庭神経鞘腫がみられる。
2. NF2の家族歴(親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2)に加えて、一側に前庭神経鞘腫がみられる。
3. NF2の家族歴(親・子ども・兄弟姉妹のいずれかがNF2)に加えて、神経鞘腫・髄膜腫・神経膠腫・若年性白内障のうちいずれか2種類が存在する。
2)1)の病名を告知されている患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。
3)HLA型がHLA-A*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。
4)12歳以上79歳以下の患者。
5)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
6)初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。
7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。
末梢血所見:
好中球 ? 1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
血小板 ? 50,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
ヘモグロビン(Hb ? 8g/dL(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
白血球分画検査においてリンパ球分画 ? 15%
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ? 施設正常値上限の4倍
血清ビリルビン値 ? 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ? 2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ? 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2) ? 94% (酸素非投与下)
8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者。
9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。
10) 試験期間中、避妊する。
11)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする)。
英語
1) Progressive schwannoma (Neurofibromatosis 2) without surgical and radiorogical justification
2) announcement of a diagnosis
3) HLA-A*2402,A*0201,A*0206 or A*0207
4) Age between 12 to 79
5) Performance status (ECOG) of 0-2
6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy.
7) Sufficient function of important organs.
8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion.
9) Expected survival time: more than 3 months. ]
10) preventing conception
11) Written informed consents are obtained.
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)活動性の重複癌を有する患者。
6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者。
7)同種造血幹細胞移植後の患者。
8)活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
9)本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。
10)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
11)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性(授乳を中止すれば除外しない)。
12)重症精神障害を有する患者 (但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く)。
13)治癒していない外傷性病変を有する患者。
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Serious concomitant diseases
3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4.
4) Unable to take anything orally over 24 hours.
5) Active multiple cancers.
6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML.
7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8) Active autoimmune diseases.
9) Severe drug allergy
10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs.
11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
12) Psychiatric disorders.
13) Unhealed injury.
14) Judged as inappropriate for this study by doctors.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸田 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Toda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3808
todam@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸田 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Toda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3808
http://www.neurosurgery.med.keio.ac.jp/medic/clinical_research.html
todam@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio university school of medicine
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脳神経外科
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無し
英語
no
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027131
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |