UMIN試験ID | UMIN000023525 |
---|---|
受付番号 | R000027096 |
科学的試験名 | クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/08 |
最終更新日 | 2019/03/08 13:41:13 |
日本語
クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験
英語
Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease
日本語
OCH-NCNP1
英語
OCH NCNP1
日本語
クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験
英語
Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease
日本語
OCH-NCNP1
英語
OCH NCNP1
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病を対象にOCHを反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
英語
The safety of tolerability of OCH is evaluated in patients with Crohn s disease
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
英語
Adverse event
日本語
有効性
薬物動態
薬力学
英語
Clinical efficacy
Pharmacokinetics of OCH
Pharmacodynamics of OCH
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コホートA(0.3mg);4例、
英語
Cohort A (0.3mg daily) 4 cases
日本語
コホートB(3mg);4例
英語
Cohort B (3mg daily) 4 cases
日本語
コホートC(6mg);4例
英語
Cohort C (6mg daily) 4 cases
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書同意取得時の年齢が 16 歳以上 70歳未満の患者。
2) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準(平成 26年)に準じて、クローン病と診断されている患者。
3) スクリーニング期の重症度が活動期(クローン病ではCDAI が 150 以上 450 未満)の患者。
4) 生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合、本人及びパートナーが同意取得時から治験薬最終投与 70日後まで避妊することに同意した患者。
5) 自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。
6) 本治験における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また遵守できる患者。
英語
1) The patient who has been diagnosed as Crohn s disease
2) Patients whose CDAI is 150-450
others criteria can not uploaded due to the space.
日本語
1) スクリーニング期に膿瘍(肛門周囲膿瘍以外)又はその疑いのある患者。
2) スクリーニング期に消化管上皮異形成と診断されている患者。
3) スクリーニング期にクローン病以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
4) スクリーニング期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
5) 治験薬開始後12週までに腸管切除術を計画している患者。
6) スクリーニング期に人工肛門又は回腸嚢を有する患者。ただし、回腸直腸吻合術は可 とする。
7) スクリーニング期に短腸症候群と診断されている患者。
8) 治験薬投与開始前2週間以内にTPNを受けた患者。
9) 治験薬投与開始前2 週間から経腸栄養剤の用法用量が一定でない患者。
10) 治験薬投与開始前4週間以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブの投与を受けた患者。
11) 治験薬投与開始前8週間以内にウステキヌマブの投与を受けた患者。
12) 5-ASA、サラゾスルファピリジン又はクローン病治療のための抗菌薬を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前 2週間以内にこれらの薬剤の投与を中止した患者。
13) 治験薬投与開始前2週間以内に40mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注、動注又は筋注)、注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また、40mg/日以下の経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。さらに治験薬投与開始前2週間以内に経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)の投与を中止した患者。
14) ブデソニドを投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前2週間以内にブデソニドの投与を中止した患者。
AZP、6-MP又はMTXを投与中の場合、治験薬投与開始前12週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前12週間以内にこれらの薬剤の投与を新たに開始又は中止した患者。
治験薬投与開始前4週間以内にシクロスポリン(経口、静注)、タクロリムス水和物(点眼剤を除く)の投与を受けた患者。
治験薬投与開始前2週間以内に血球成分除去療法(LCAP、GCAP)を施行された患者。
悪性腫瘍、リンパ腫、白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。
他スペースの都合で記載できません。
英語
1) The patient who is suspected as other inflammatory bowel disease except Crohn s disease
2) Patient who will need bowel resection within 12 weeks after the entry of clinical trial.
3) Patient who is entering to another clinical trial or who receive medical treatment in any other clinical trial within 12 weeks prior to entry of the present clinical trial.
others criteria can not uploaded due to the space.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 隆典 長沼 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kanai and Makoto Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内科学(消化器)
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-3353-1211
nagamakoto@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Ito |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 企画運営ユニット
英語
Planning and Management Office Clinical and Translational Research Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
03-5315-4278
pmo@ccr.med.keio.ac.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
Department of Internal Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027096
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |