UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究

英語
A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析

英語
A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究

英語
A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析

英語
A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非健忘型のアルツハイマー病および軽度認知障害

英語
non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非健忘型アルツハイマー病（軽度認知機能障害を含む）の患者に対して、アミロイドPETを施行し、脳アミロイドβ（Aβ）沈着を画像化し、Aβ沈着が確認された例と確認されなかった例で、その臨床症状・神経心理学的所見・頭部MRI所見、脳SPECT所見などの差を検討することである。さらに、健忘型アルツハイマー病（軽度認知機能障害を含む）症例のアミロイドPETの結果と比較することで、健忘型と非健忘型のAβ沈着の相違を検討する。

英語
The objective of this study is to visualize cerebral the amyloid beta deposition on non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment ) patients by amyloid-PET, dividing patients to amyloid positive and negative groups, and compare clinical symptoms, neuropsychological features, brain MRI, brain SPECT, etc. between two groups. We also compare the amyloid beta deposition between amnestic and non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment) patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非健忘型アルツハイマー病（軽度認知機能障害を含む）のアミロイドβ沈着や臨床像についての知見を得ること。

英語
We research the core feature of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) on cerebral amyloid beta deposition and clinical findings.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。

英語
Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。

英語
Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての対象者にアミロイドPET検査を原則として同意取得から6か月以内に1回のみ行う。ただし、結果の判定の困難な症例では、必要に応じて再検査を行う。

英語
All subjects undergo amyloid PET once within six months from the date of agreement in principle. Additional amyloid PET will be needed in case of unclear result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全てみたす者とする。
A. 非健忘型アルツハイマー病（軽度認知障害を含む）の可能性のある患者。即ち、以下の1～4の何れかの特徴を持つ患者。
　1. 言語障害型（LA）の特徴を持つ患者
　2. 視空間障害型（PCA）の特徴を持つ患者
　3. 実行機能障害型の特徴を持つ患者
　4. 皮質基底核変性症の特徴を持つ患者

B. 本人あるいは家族が研究内容を理解し、文書による同意が得られる者

英語
Subjects who fulfill the following all criteria.
A. Possible non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) patient whose clinical feature is one of the following.
1. language disorder type (logopenic aphasia type)
2. visuospatial disorder type (posterior cortical atrophy type )
3. executive dysfunction type
4. corticobasal syndrome type

B. Able to understand the research content and to sign the letter of informed consent by subject or study partner.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のうち１つでも該当する場合は対象としない：
　1. 頭部MRI検査やHachinskiスコア、NINDS-AIRENの診断基準などで血管性認知症が疑われる者
　2. 代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症などによる認知機能低下が疑われる者
　3. 統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる者
　4. 疼痛などのために30分程度仰臥位を保てない者
　5. 極度の閉所恐怖症がある者
　6. MRI検査に適さない者（閉所恐怖症、ペースメーカーや脳の近傍への金属の装着など）
　7. 何らかの理由で神経心理検査を行えない者
　8. 妊娠の可能性がある女性（問診による）
　9. その他、研究責任者ないし研究協力者が不適当と判断する者

英語
Subject who applies to any of the following criteria will be rejected.
1. Vascular dementia suspected by MRI, Hachinski score or NINDS-AIREN criteria.
2. Treatable dementia caused by metabolic disease, head trauma, normal pressure hydrocephalus (NPH), and so on.
3. Suspected psychiatric disorders, such as schizophrenia or major depression.
4. Cannot keep lying on bed for about 30 minutes.
5. Severe claustrophobia (fear of closed space).
6. MRI exclusions, such as presence of pacemaker or aneurysm clips.
7. Incapable of taking psychological test for any reason.
8. Pregnant woman suspected by medical interview.
9. Other exceptions considered by project leader or collaborators.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuji Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報学

英語
Department of Biosignal Patho-physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-803-5243

Email/Email

yamay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松山　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Matsuyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matu054909@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
先端医療センター

英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
先端医療センター

英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

15K09829

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、先端医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１．本研究は探索的研究であり、対象者の登録期間は神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターの承認後から2020年3月31日までである。
２．神戸大学医学部附属病院の精神科神経科担当医は、研究期間中に当院を受診した患者のうち非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)の可能性のある患者および付添者に研究内容の説明を行い、参加の同意を得る。
３．予定している画像検査は以下のとおりである。
アミロイドPET、頭部MRI、脳IMP-SPECT、MIBG心筋シンチ（レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ）、DaTSCAN（レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ）
４．予定している神経心理検査のうち代表的なものを以下に示す。
・ Mini Mental State Examination (MMSE)
・ Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS)
・ Frontal Assessment Battery (FAB)
・ Clinical Dementia Rating (CDR)
・ Clock Drawing Test (CDT)
・ Rey Osterieth Complex Figure (ROCF)
・Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R)
・ Western Aphasia Battery （WAB失語症検査）
・Token Test （新日本版トークンテスト）
５．遺伝子検査は別途同意を得た者に対して行われる。ApoE遺伝子の型を測定し、非健忘型アルツハイマー病（軽度認知障害を含む）各類型のアミロイド沈着との相関を調べる。

英語
1. This study is a confirmatory research. Subject entry term is from the date of approval of Center for Clinical Research, Kobe University Hospital to March 31, 2020.
2. Psychiatrists of Kobe University Hospital explain the research content to possible non-amnestic Alzheimer's disease patients and their study partners, and get informed consent of subject entry.
3. We will carry out the following imaging test; amyloid PET, brain MRI, brain IMP-SPECT, MIBG myocardial scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects), Dopamine transporter scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects).
4. We will carry out the following neuropsychological tests(showing only the typical tests).
Mini Mental State Examination(MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale(ADAS), Frontal Assessment Battery(FAB), Clinical Dementia Rating(CDR), Clock Drawing Test(CDT), Rey Osterieth Complex Figure(ROCF), Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R), Western Aphasia Battery(WAB), Token Test
5. We will carry out the genetic test for the subjects who also agree the genetic test. We check the relationship between apolipoprotein E (ApoE) genetic variant and amyloid beta deposition of each subtype of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment).

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027093

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