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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がん患者の血中免疫担当細胞のprogrammed cell death ligand 1(PD-L1)発現と可溶性PD-L1の臨床的意義に関する研究

英語
Clinical significance of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression in immune cells and soluble PD-L1 in blood of ganstrointestinal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がん患者の免疫細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1の意義

英語
PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 in gastrointestinal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がん患者の血中免疫担当細胞のprogrammed cell death ligand 1(PD-L1)発現と可溶性PD-L1の臨床的意義に関する研究

英語
Clinical significance of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression in immune cells and soluble PD-L1 in blood of ganstrointestinal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がん患者の免疫細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1の意義

英語
PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 in gastrointestinal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌
（食道癌、胃癌、膵癌、肝臓癌、胆道癌、大腸癌）

英語
Gastrointestinal Cancer
(Esophagial cancer,Gastric cancer, pancreatic cancer, liver cancer,billiary tract cancer, colorectal cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種消化器癌の血中免疫担当細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1値を明らかにして、両者の相関、腫瘍組織発現量との関連、癌種による相違、臨床病態との相関を明らかにする。

英語
PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 value in blood of various gastrointestinal cancer patients will be examined and their association with clinicopathological features of the diseases will be elucidated.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫担当細胞のPD-L1の発現と血中sPD-L1値の相関が明らかになる。
免疫担当細胞のPD-L1の発現と血中sPD-L1値の腫瘍組織におけるPD-L1の発現程度との相関が明らかになる。
各種消化器癌の由来臓器、組織型別による免疫担当細胞のPD-L1の発現の相違、血中sPD-L1値の相違が明らかになる。

英語
Correlation between PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 value.
Correlation between PD-L1 expression in immune cells or soluble PD-L1 value and PD-L1 expression in tumor tissue.
Characterstics of PD-L1 expression in immune cells or soluble PD-L1 value in each gastrointestinal cancer type.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫担当細胞のPD-L1の発現、血中sPD-L1値が各種消化器癌における特殊な病態を反映するバイオマーカーとなる。

英語
PD-L1 expression in immune cells or blood soluble PD-L1 value as a new biomarker for specific clinico-pathological features in gastrointestinal cancers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道がん、胃がん、膵がん、胆道がん、大腸がんの診断を受けた患者。
研究のための採血に同意が得られた患者。

英語
Patients diagnosed as esophagial cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, billiary tract cancer, or colorectal cancer.
Patients who have agreed to provide their blood for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究のための採血に同意が得られなかった患者。

英語
Patients who have not agreed to provide their blood for this study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	定
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	SADAMU
ミドルネーム
姓	HOMMA

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
悪性腫瘍治療研究部

英語
Division of Oncology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

sahya@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	定
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Sadamu
ミドルネーム
姓	SADAMU HOMMA

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
悪性腫瘍治療研究部

英語
Division of Oncology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sahya@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Jikei University IRB

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku

電話/Tel

+81334331111

Email/Email

sahya@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
公表すべき結果は得られず。

英語
No results to be disclosed were obtained.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慈恵医大附属病院消化器・肝臓内科を受診した消化器癌患者

英語
Patients of gastrointestinal(GI) cancer in Jikei University Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
慈恵医大附属病院消化器・肝臓内科を受診した消化器癌患者より同意を得られた患者を対象に施行

英語
Patients of GI cancer in Jikei University Hospital with agreement for the study were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
免疫細胞のPD-L1発現、
血中sPD-L1量、
上記２者の相関関係

英語
Expression of PD-L1 in the immune cells, blood levels of sPD-L1 and the association between the above two in the patients of GI cancer.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各種消化器がん患者の末梢血単核球のPD-L1の発現をFACS解析で、血中可溶性PD-L1値の測定をELISAで行い、病態との関連を検討する。

英語
PD-L1 expression in peripheral blood mononuclear cells will be examined by FACS, and amount of soluble PD-L1 in the patient blood will be determined by ELISA.Correlation of these results and the clinico-pathological features of the patients will be analyzed.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

14

日

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日本語
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