UMIN試験ID | UMIN000024907 |
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受付番号 | R000027068 |
科学的試験名 | 腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/21 |
最終更新日 | 2018/07/20 06:28:03 |
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
英語
Effects of exercise training in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験
英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
英語
Effects of exercise training in peritoneal dialysis patients
日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験
英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients
日本/Japan |
日本語
腹膜透析患者
英語
Peritoneal dialysis patients
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹膜透析患者に対して、12週間の在宅ベースの運動療法が与える影響を評価するため。主要評価項目として運動耐容能、QOL、副次評価項目として残腎機能やコレステロール、血管硬化度といったパラメーターの変化を検討する。
英語
To assess the effects of 12-week home-based exercise training in peritoneal dialysis patients. Primary endpoint includes aerobic capacity and quality of life, and secondary endpoint includes parameters such as muscle strength, residual renal function, cholesterol, arterial stiffness.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後の運動耐用能(シャトルウォーキングテストにより評価)、QOL
英語
Exercise capacity assessed by shuttle walking test and quality of life, evaluated 12 weeks after assignment
日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後の評価項目(主要筋力、残腎機能、コレステロール、動脈硬化など)
英語
Parameters including muscle strength,residual renal function, cholesterol, arterial stiffness, evaluated 12 weeks after assignment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
週3回20-30分の有酸素運動、週2回のレジスタンストレーニングから成る、在宅ベースの運動療法を12週間行う。運動強度はベースラインでのシャトルウォーキングテストおよび主要筋の筋力検査から決定され、有酸素運動は最大酸素摂取量の40-60%、レジスタンストレーニングは1 repetition maximum (RM) の70%を目標とする。
英語
Twelve-week home-based exercise training, including 20-30 minutes of aerobic exercise thrice-weekly and resistance training twice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of shuttle walking test and major muscle testing at baseline. Aerobic exercise and resistance training are performed with the target of 40-60% of the peak oxygen uptake (VO2peak) and 70% of 1 repetition maximum (RM), respectively.
日本語
無治療
英語
No treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者
英語
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.
日本語
1) 運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)。
・ コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
・ 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者
2) 安定していないPD患者(具体的には以下)
・ PD導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症(BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L)
3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.
2) Unstable PD patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo PD less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).
3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇野 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu Wakino |
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
+81-3-3353-1211(-0535)
shuwakino@z8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 清貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka Uchiyama |
日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室
英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
+81-3-3353-1211(-0588)
kiyo.0817.piyo@keio.jp
日本語
その他
英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine Keio University, School of Medicine
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慶應義塾大学医学部 内科学教室
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腎臓内分泌代謝内科
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無し
英語
None
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その他/Other
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027068
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |