UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023495
受付番号 R000027066
科学的試験名 腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2016/08/04 21:01:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究


英語
A prospective multicenter observational study of surgical palliation examining postoperative quality of life in patients treated for intestinal obstruction caused by peritoneal metastasis from incurable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種


英語
Peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究


英語
A prospective multicenter observational study of surgical palliation examining postoperative quality of life in patients treated for intestinal obstruction caused by peritoneal metastasis from incurable advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種


英語
Peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対し、経口摂取の改善を目的に手術(surgical intervention)を行い、手術前後でのQOLや経口摂取の改善状況、手術の安全性、手術後の全生存期間を評価することでsurgical interventionの意義を検証し、それらの結果に影響を与える因子の解析を通じてsurgical interventionの適応を明らかにする。


英語
The purpose of this study was to prospectively evaluate patient-reported outcomes and observational outcome measures of patients who underwent palliative surgery for intestinal obstruction. In addition, we sought to identify the clinical and demographic variables associated with those outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前後でのQOL改善状況
(QOL評価指標としては、国際的なvalidated scoreであるEuroQol-5DおよびEORTC QLQ-STO22を使用する。)


英語
Changes in QOL for patients undergoing surgical palliation for GOO caused by incurable primary gastric cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術前後での経口摂取改善状況
(経口摂取評価指標としては、GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) を使用する。)
・手術の安全性(術中、術後の合併症発生割合およびすべての原因による死亡割合)
(合併症規準としては、Clavien-Dindo 分類を用いる。)
・手術後の全生存期間


英語
Postoperative improvement of oral intake, safety of surgical procedures, and postoperative overall survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上である
・組織生検で腺癌と診断された胃癌である
・治癒切除が不可能と判断される
・腹膜播種による腸管の狭窄により経口摂取不能(わずかな固形物を除き水分摂取しかできない或いは水分摂取すらできず、エネルギー・水分補給の目的で補液や経腸栄養を要する状態)である
・外科手術に耐えられると判断される・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する)。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL (輸血の有無は問わない)
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
・PS (ECOG)が2以下
・本人による本研究参加の文書同意が得られている


英語
1) histologically proven primary gastric adenocarcinoma presenting with intestinal obstruction diagnosed clinically, endoscopically, or radiographically (2) presence of non-curable factors confirmed by both enhanced abdominal computed tomography (CT) and exploratory laparoscopy or laparotomy; (3) no oral intake or extremely poor oral intake requiring parenteral nutrition (4) age of 20 years or more (5) surgically fit (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 through 2 (7) adequate organ function within 14 days before enrollment defined and (8) written informed consent (IC).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・出血や穿孔による緊急手術例である
・症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める
・脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例
・DIC合併例
・精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される


英語
(1) active bleeding or perforation of the gastric tumour demanding an urgent surgery; (2) active coexisting cancer (synchronous coexisting cancer and recurrence of metachronous cancer) showing symptoms; (3) clinically suspected brain metastasis or carcinomatous meningitis; (4) presence of disseminated intravascular coagulation (DIC); and (5) severe mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
二宮基樹


英語

ミドルネーム
Motoki Ninomiya, MD.

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院


英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒730-8518 広島市中区基町7-33


英語
Motomachi 7-33, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

motoki-n@city-hosp.naka.hiroshima.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤谷和正


英語

ミドルネーム
Kazumasa Fujitan, MD

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター


英語
Osaka Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒558-8558 大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
Bandaihigashi 3-1-56, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujitani@opho.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Gastric Cancer Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胃癌学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gastric Cancer Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胃癌学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館五稜郭病院(北海道庁)、山形県立中央病院(山形県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、富山県立中央病院(富山県)、石川県立中央病院(石川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、慶応義塾大学医学部院附属病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、愛知県立愛知がんセンター中央病院(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、国立病院機構四国がんセンター(愛知県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、広島市立広島市民病院(広島県)、市立貝塚病院(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、堺市立総合医療センター(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪労災病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設共同、前向き、コホート研究


英語
Study Design: A prospective multicenter observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 04

最終更新日/Last modified on

2016 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名