UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000023486 |
| 受付番号 | R000027056 |
| 試験名 | 排尿に対するQOL改善効果検証試験 : ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/08/04 |
| 最終更新日 | 2018/11/15 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 排尿に対するQOL改善効果検証試験
: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
The verification study for QOL improvement effects on urination: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 排尿に対するQOL改善効果検証試験 | The verification study for QOL improvement effects for urination | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる排尿に対するQOL改善効果を検証する。 | To identify effects of the test food ingestion on the QOL improvement associated with urination |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | キング健康調査票
※1 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 |
King's Health Questionnaire
*1 Answer the questionnaire at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 過活動膀胱症状スコア
※1摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 |
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
*1 Perform OABSS at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 8週間
試験食品: シーベリーエキス-P (高用量: 400 mg) 用量: 1日2回 (1回1カプセル) 用法: 朝食後と夕食後に摂取する |
Duration: 8 weeks
Test material: Seaberry extract-P (high-dose: 400 mg) Dose: Take one capsule, twice a day Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 8週間
試験食品: シーベリーエキス-P (低用量: 200 mg) 用量: 1日2回 (1回1カプセル) 用法: 朝食後と夕食後に摂取する |
Duration: 8 weeks
Test material: Seaberry extract-P (low-dose: 200 mg) Dose: T Take one capsule, twice a day Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | 期間: 8週間
試験食品: プラセボ 用量: 1日2回 (1回1カプセル) 用法: 朝食後と夕食後に摂取する |
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo Dose: Take one capsule, twice a day Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner |
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| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.40歳以上の健常な日本人男女
2.一日の排尿回数が8回以上の者 |
1. Healthy Japanese adults of 40 years old and over
2. The frequency of urination is eight and more per day |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2.以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 4.特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 7.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Currently taking medicines and/or herbal medicines 4. Those who are taking Food for Specified Health Uses , Food with Function Claims a daily basis 5. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial 6. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 7. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 8. Judged unsuitable for participating in this trial by physician |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山本和雄 | Kazuo YAMAMOTO |
| 所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. |
| 所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department |
| 住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. |
| 電話/TEL | 03-3818-0610 | |
| Email/Email | kazu@orthomedico.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 鈴木直子 | Naoko SUZUKI |
| 組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. |
| 部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department |
| 住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. |
| 電話/TEL | 03-3818-0610 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | nao@orthomedico.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO, Inc. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社オルトメディコ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | ORYZA OIL & FAT CHEMICAL CO, Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
オリザ油化株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo) |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | Takara T, Yamamoto K, Suzuki N, Shimoda H. Seaberry extract with ursolic acid improves anxiety about urinary dysfunction in Japanese adults. Functional Foods Health and Disease. 2017; 7(12): 901-922 | |
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027056 |
