UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
排尿に対するQOL改善効果検証試験
: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
The verification study for QOL improvement effects on urination: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排尿に対するQOL改善効果検証試験

英語
The verification study for QOL improvement effects for urination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排尿に対するQOL改善効果検証試験
: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
The verification study for QOL improvement effects on urination: a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排尿に対するQOL改善効果検証試験

英語
The verification study for QOL improvement effects for urination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる排尿に対するQOL改善効果を検証する。

英語
To identify effects of the test food ingestion on the QOL improvement associated with urination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
キング健康調査票
※¹ 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。

英語
King's Health Questionnaire
*¹ Answer the questionnaire at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア
※¹摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。

英語
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
*¹ Perform OABSS at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: シーベリーエキス-P (高用量: 400 mg)
用量: 1日2回 (1回1カプセル)
用法: 朝食後と夕食後に摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Seaberry extract-P (high-dose: 400 mg)
Dose: Take one capsule, twice a day
Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: シーベリーエキス-P (低用量: 200 mg)
用量: 1日2回 (1回1カプセル)
用法: 朝食後と夕食後に摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Seaberry extract-P (low-dose: 200 mg)
Dose: T Take one capsule, twice a day
Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2回 (1回1カプセル)
用法: 朝食後と夕食後に摂取する

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take one capsule, twice a day
Administration: Take one capsule after breakfast and after dinner

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.40歳以上の健常な日本人男女

2.一日の排尿回数が8回以上の者

英語
1. Healthy Japanese adults of 40 years old and over

2. The frequency of urination is eight and more per day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

4.特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

5.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Currently taking medicines and/or herbal medicines

4. Those who are taking Food for Specified Health Uses , Food with Function Claims a daily basis

5. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial

6. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

7. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

8. Judged unsuitable for participating in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL CO, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Takara T, Yamamoto K, Suzuki N, Shimoda H. Seaberry extract with ursolic acid improves anxiety about urinary dysfunction in Japanese adults. Functional Foods Health and Disease. 2017; 7(12): 901-922

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027056

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