UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験

英語
Phase I trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with multiple metastatic non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIVOSTLUC-I試験

英語
NIVOSTLUC-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験

英語
Phase I trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with multiple metastatic non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVOSTLUC-I試験

英語
NIVOSTLUC-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer with two or more lesions including at least lung or pluera

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する進行期非小細胞肺癌を対象にNivolumab投与と胸部病変への定位放射線治療を同時併用することの安全性を確認する。

英語
To confirm the safety of a treatment of Nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for thoracic lesion in patients with advanced non-small cell lung cancer with two or more lesions including at least lung or pluera

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後24週以内における、有害事象のfrade 4または5の出現、またはgradeの3段階以上の悪化の出現割合

英語
The ratio of cases with grade four/five or aggravation of two or more toxicity grade within 24 weeks after the start of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
定位照射開始前、治療開始後24週時点における照射病巣と非照射病巣の縮小効果
治療開始前と定位放射線治療開始前、治療開始後24週時点での腫瘍マーカー値の変化
治療開始前の組織中PD-L1の発現状況
治療開始後24週以内における、有害事象のgradeの1-2段階の悪化の出現割合

英語
The reduction ratio in size of irradiated lesions and the non-irradiated lesion at 24 weeks after start of treatment.
The change of the tumor marker level as of 24 weeks after start of treatment and stereotactic body radiotherapy.
The expression ratio of PD-L1 in the tumor before the start of treatment.
The ratio of case with one or two aggravation of toxicity grade within 24 weeks after the start of therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週に1回の投与を1コースとしたNivolumab（3mg/kg）投与計2コースに続き、3コース目で肺または胸膜病変への定位放射線治療（１回線量5Gy以上、biological effective dose(α/β値=10Gy)で40～55Gy/2週間以内

英語
Total 12 courses of Nivolumab(3 mg/kg,by 2weeks). Performing stereotactic body radiation therapy (more than 5 Gy/fraction(total biological effective dose of 40-55Gy within 2weeks) for lung or a pleura lesion at the third course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で組織型の確定診断が得られている非小細胞肺癌
(2)肺または胸膜病変を含む2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する
(3)根治的放射線治療の適応がない
(4)同意取得時点での年齢20歳以上
(5)同意取得時点でのECOGのPerformance Status（PS）が0-2
(6)放射線治療の適応を有し、かつ安全に放射線治療が施行可能と判断される
(7)登録前7日以内の最新の検査値（1 週間前の同じ曜日は可）で以下の項目を全て満たす。
①白血球数≧3000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dl
（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可）
③血小板数≧10×104/mm3
④血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑤総ビリルビン≦1.5mg/dl
⑥GOT（AST）≦100IU/L
⑦GPT（ALT）≦100IU/L
⑧SpO2≧93%（room air）　
(8)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている

英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)At least two measurable lesions including at least one lung or thoracic lesion.
3)Radical radiotherapy not applicable
4)Aged 20 or more
5)ECOG Performance status of 0-2
6)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation
7)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=3000 per mm3 or more,2.Hb=9.0g per dl or more, 3.PLT=100000 per mm3 or more, 4.Serum Creatinine=1.5mg per dl or less, 5.Total bililubine=1.5mg per dl or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room ai)
8)Written informed consent after enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される、Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類でI期の前立腺癌・I期の乳癌・I期の声門癌は活動性の重複がんに含めない）がある。
(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
(4)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている。
(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。

英語
1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications
3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
5)Continuous systemic administration of steroid
6)Severe mental illness
7)women who are or may be pregnant or in lactatoin
8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored)

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Onishi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬利乃　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Kan Marino

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marino@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
Department of Radiology, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027040

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027040