UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法（グリーンプロポリス）の臨床効果と安全性	Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究	Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title	限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法（グリーンプロポリス）の臨床効果と安全性	Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究	Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	グリーンプロポリスの限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する臨床効果と安全性を評価する。	To evaluate efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PSA 奏効率	PSA response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	PSA奏効期間 PSA無増悪期間 PSA スロープの変化（投与６ヶ月前後） テストステロン値の変化 全摘標本におけるAKR1C3, AR, ERGの免疫組織化学 健康関連QOL 有害事象発現率	PSA response duration time to PSA progression PSA slope before and after administration of propolis Changes of serum testosterone level IHC of AKR1C3, AR, and ERG of prostatectomy specimens QOL Proportion of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	グリーンプロポリス3粒を食前または食間に１日３回毎日、６ヶ月摂取する。	Oral administration of three soft capsules of greenpropolis between or before meals three times a day for 6 months
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	１． 85歳未満の症例 ２． 限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除 後で、PSA再発の診断規準（後述）を満た す症例（根治的前立腺全摘除後のPSA再発に 対して救済放射線療法を施行したのちにPSA 再発を認めた症例も含む） ３． 画像上、転移を認めない ４． 手術または放射線治療後、4週以上経過して いる ５． Performance Status（ECOG）が0～2であ る	Adults younger than 85 years, histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate cancer with PSA recurrence (PSA>= 0.2 ng/ml, 2 rising PSA tests with >= at least 2-week interval between each determination ) after radical prostatectomy including patients after salvage radiation therapy to prostatic bed; no prior or present evidence of metastatic disease; ECOG 0~2; no surgery or radiation allowed within 4 weeks before day 1.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 内分泌療法施行症例 2. 研究開始前3ヶ月間にプロポリスを含めた他 の代替療法を施行した症例 3. ハチの産物（ハチミツなど）や針葉樹・ポプ ラ・ペルーバルサム・サリチル酸にアレル ギーのある症例 4. アトピー性皮膚炎・慢性再発性湿疹のある症 例 6. ぜんそくのある症例	Previously treated or currently be receiving hormonal therapy with the intent to treat prostate cancer (surgical castration or other hormonal manipulation, e.g. GnRH agonists or antagonists, anti-androgens or estrogens); Evidence of administration of greenpropolis or other alternative therapies within 3 months before day 1. History of allergy against honey, a coniferous tree, a poplar, Peru balsam, and salicylic acid; History of atopic dermatitis, chronic recurrent eczema, and asthma.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 小川	名 Osamu ミドルネーム 姓 Ogawa
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	6068507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
電話/TEL	075-751-3337
Email/Email	ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴博 ミドルネーム 姓 井上	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Inoue
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	6068507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
電話/TEL	075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takahi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	京都大学	Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine and Kyot University Hospital Ethics Committe
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Konoe Yoshida Sakyoku Kyoto Japan
電話/Tel	0757534642
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 09 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027022
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