UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023451
受付番号 R000027022
科学的試験名 限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法(グリーンプロポリス)の臨床効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/06/15 17:53:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法(グリーンプロポリス)の臨床効果と安全性


英語
Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究


英語
Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法(グリーンプロポリス)の臨床効果と安全性


英語
Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究


英語
Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グリーンプロポリスの限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する臨床効果と安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA 奏効率


英語
PSA response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSA奏効期間
PSA無増悪期間
PSA スロープの変化(投与6ヶ月前後)
テストステロン値の変化
全摘標本におけるAKR1C3, AR, ERGの免疫組織化学
健康関連QOL
有害事象発現率


英語
PSA response duration
time to PSA progression
PSA slope before and after administration of propolis
Changes of serum testosterone level
IHC of AKR1C3, AR, and ERG of prostatectomy specimens
QOL
Proportion of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリーンプロポリス3粒を食前または食間に1日3回毎日、6ヶ月摂取する。


英語
Oral administration of three soft capsules of greenpropolis between or before meals three times a day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 85歳未満の症例
2. 限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除
後で、PSA再発の診断規準(後述)を満た
す症例(根治的前立腺全摘除後のPSA再発に
対して救済放射線療法を施行したのちにPSA
再発を認めた症例も含む)
3. 画像上、転移を認めない
4. 手術または放射線治療後、4週以上経過して
いる
5. Performance Status(ECOG)が0~2であ



英語
Adults younger than 85 years, histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate cancer with PSA recurrence (PSA>= 0.2 ng/ml, 2 rising PSA tests with >= at least 2-week interval between each determination ) after radical prostatectomy including patients after salvage radiation therapy to prostatic bed; no prior or present evidence of metastatic disease; ECOG 0~2; no surgery or radiation allowed within 4 weeks before day 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内分泌療法施行症例
2. 研究開始前3ヶ月間にプロポリスを含めた他
の代替療法を施行した症例
3. ハチの産物(ハチミツなど)や針葉樹・ポプ
ラ・ペルーバルサム・サリチル酸にアレル
ギーのある症例

4. アトピー性皮膚炎・慢性再発性湿疹のある症

6. ぜんそくのある症例


英語
Previously treated or currently be receiving hormonal therapy with the intent to treat prostate cancer (surgical castration or other hormonal manipulation, e.g. GnRH agonists or antagonists, anti-androgens or estrogens); Evidence of administration of greenpropolis or other alternative therapies within 3 months before day 1. History of allergy against honey, a coniferous tree, a poplar, Peru balsam, and salicylic acid; History of atopic dermatitis, chronic recurrent eczema, and asthma.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小川 


英語
Osamu
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴博
ミドルネーム
井上


英語
Takahiro
ミドルネーム
Inoue

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine and Kyot University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Konoe Yoshida Sakyoku Kyoto Japan

電話/Tel

0757534642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 02

最終更新日/Last modified on

2021 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名