UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023451
受付番号	R000027022
科学的試験名	限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法（グリーンプロポリス）の臨床効果と安全性
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/01
最終更新日	2021/06/15 17:53:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法（グリーンプロポリス）の臨床効果と安全性

英語
Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究

英語
Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する代替療法（グリーンプロポリス）の臨床効果と安全性

英語
Efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対するグリーンプロポリスの臨床研究

英語
Clinical trial of greenpropolis against prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グリーンプロポリスの限局性前立腺癌・前立腺全摘除後のPSA再発に対する臨床効果と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of greenpropolis against prostate cancer with biochemical recurrence after radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA 奏効率

英語
PSA response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSA奏効期間
PSA無増悪期間
PSA スロープの変化（投与６ヶ月前後）
テストステロン値の変化
全摘標本におけるAKR1C3, AR, ERGの免疫組織化学
健康関連QOL
有害事象発現率

英語
PSA response duration
time to PSA progression
PSA slope before and after administration of propolis
Changes of serum testosterone level
IHC of AKR1C3, AR, and ERG of prostatectomy specimens
QOL
Proportion of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 85歳未満の症例
２．限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除
後で、PSA再発の診断規準（後述）を満た
す症例（根治的前立腺全摘除後のPSA再発に
対して救済放射線療法を施行したのちにPSA
再発を認めた症例も含む）
３．画像上、転移を認めない
４．手術または放射線治療後、4週以上経過して
いる
５． Performance Status（ECOG）が0～2であ
る

英語
Adults younger than 85 years, histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate cancer with PSA recurrence (PSA>= 0.2 ng/ml, 2 rising PSA tests with >= at least 2-week interval between each determination ) after radical prostatectomy including patients after salvage radiation therapy to prostatic bed; no prior or present evidence of metastatic disease; ECOG 0~2; no surgery or radiation allowed within 4 weeks before day 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内分泌療法施行症例
2. 研究開始前3ヶ月間にプロポリスを含めた他
の代替療法を施行した症例
3. ハチの産物（ハチミツなど）や針葉樹・ポプ
ラ・ペルーバルサム・サリチル酸にアレル
ギーのある症例

4. アトピー性皮膚炎・慢性再発性湿疹のある症
例
6. ぜんそくのある症例

英語
Previously treated or currently be receiving hormonal therapy with the intent to treat prostate cancer (surgical castration or other hormonal manipulation, e.g. GnRH agonists or antagonists, anti-androgens or estrogens); Evidence of administration of greenpropolis or other alternative therapies within 3 months before day 1. History of allergy against honey, a coniferous tree, a poplar, Peru balsam, and salicylic acid; History of atopic dermatitis, chronic recurrent eczema, and asthma.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修

ミドルネーム

姓小川　

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴博

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine and Kyot University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe Yoshida Sakyoku Kyoto Japan

電話/Tel

0757534642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027022

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027022

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）