UMIN試験ID | UMIN000023665 |
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受付番号 | R000027020 |
科学的試験名 | 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/18 |
最終更新日 | 2021/05/14 12:55:26 |
日本語
切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
英語
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
日本語
切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
英語
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
日本語
切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
英語
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
日本語
切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
英語
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
日本/Japan |
日本語
明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫
英語
clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫の患者を対象に、ニボルマブによる奏効割合を評価する。
英語
To assess the efficacy of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(中央判定)
英語
Overall response rate (central review)
日本語
奏効割合(施設判定)
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現割合
英語
Overall response rate (investigator's review)
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ240mg/回を2週間間隔で点滴静注にて投与する。
英語
Nivolumab 240mg/body is administered intravenously biweekly.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診によって明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫と診断されている
2)治癒切除不能である
3)胞巣状軟部肉腫の場合は、血管新生阻害薬(例:パゾパニブ、スニチニブなど)による治療歴を有する
4)登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない
5)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
6)登録時の年齢が18歳以上
7)Performance Status(ECOG)が0または1
8)登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する
9)抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
10)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない
11)登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない
12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
13)登録前14日以内に病変部以外の放射線療法(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない
14)登録前56日以内に病変部に対する放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない
15)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと
①好中球数≧1000 / mm3
②血小板数≧10万/ mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④AST(GOT)≦100 U/L
⑤ALT(GPT)≦100 U/L
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
16)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上
17)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも23週間(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも 31週間(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。
18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Histologically confirmed clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
2)Unresectable
3)As for alveolar soft part sarcoma, prior treatment of anti-angiogenic agents(ex.pazopanib,sunitinib)
4)Not having any of the followings;symptomatic brain metastasis at the time of registration,carcinomatous meningitis or spinal metastasis requiring surgical intervention
5)Not having any of the followings;pericardial fluid,pleural effusion or ascites requiring treatment
6)Aged 18 or above
7)Performance Status 0 or 1
8)One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9)No prior treatment with anti-PD-1 antibody(nivolumab,pembrolizumab etc.),anti-PD-L1 antibody(atezolizumab,avelumab etc.),anti-CTLA-4 antibody(ipilimumab etc.)or other treatment related to T cell regulation
10)Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14days before registration
11)Not received anti-cancer therapy within 28 days before registration
12)Not received operation under general anesthesia within 28days before registration
13)Not received radiotherapy other than the site of lesion within 14days before registration
14)Not received radiotherapy or therapeutic radiopharmaceutical(except for diagnostic radiopharmaceutical)at the site of lesion within 56days before registration
15)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days
a.Neutrophil count>=1000/mm3
b.Platelet count>=100000/mm3
c.Hemoglobin>=8.0g/dL
d.AST(GOT)<=100U/L
e.ALT(GPT)<=100U/L
f.Total bilirubin<=1.5mg/dL
g.Creatinine<=1.5mg/dL
16)>=92% of SpO2 under room air conditions within 14days before registration
17)Given consent to contraception
18)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された以下のがん:基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可)
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5)胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する
6)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
7)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)
8)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)
9)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)
10)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
11)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
英語
1)Active double cancer(except for completely resected basal cell carcinoma,stage I squamous cell carcinoma,carcinoma in situ,intramucosal cancer,superficial bladder cancer,gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR,and other cancer free of relapse for >=5 years)
2)Infection requiring systematic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings
5)Interstitial pattern based on chest imaging or inflammatory change such as active radiation pneumonitis and infectious pneumonia
6)Current or previous severe hypersensitive reaction to antibody products
7)Currently active or previously chronic or recurrent auto immune diseases(except for type 1 diabetes mellitus,hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only,skin disorder requiring no systematic therapy,and any autoimmune diseases expected not to relapse without external factors)
8)HIV antibody-positive or HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive:except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive
9)Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive,and HCV-DNA quantitative test positive
10)Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant
11)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial
20
日本語
名 | 勧 |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 |
英語
名 | Kan |
ミドルネーム | |
姓 | Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCCH1510_OSCAR_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Matsui |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Trial Support Office
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCCH1510_OSCAR_office@ml.res.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO Pharmaceutical Co.Ltd.
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
英語
NCC_IRB
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター中央病院、国立病院機構大阪医療センター、岡山大学病院
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027020
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027020
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |