UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による食物アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究

英語
Clinical Studies of mechanism on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による寛解導入機序の解明の研究

英語
Clinical Studies on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による食物アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究

英語
Clinical Studies of mechanism on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩徐漸増経口免疫療法による寛解導入機序の解明の研究

英語
Clinical Studies on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機序の解明

英語
To reveal mechanism of oral tolerance induction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
成功例と非成功例の免疫グロブリン動態の差の検証

英語
validation of the difference of immunoglobulin dynamics between Successful and non-successful

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始から3年間の唾液中の特異的IgAの変動

英語
Validation of Salava specific IgA for three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開始から3年間の特異的血中IgEの変動

英語
Validation of Serum specific IgE for three years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレルゲン食品をゆっくり増量し、目標量に達した後は、寛解導入に至るまでその量を継続する

英語
allergen foods are slowly increasing to the target amount and continuing its amount until tolerance induction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5歳以上の食物アレルギーで本研究を希望する患者

英語
food allergy patients who wish to join this study at the age of five or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①β阻害薬を使用する患者、②治療開始時に妊娠している患者、③不安定な重症喘息を合併する患者、④全身的に重篤な疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症など）を有する患者、⑤全身副腎皮質ステロイド薬の連用や抗癌剤を使用する患者、⑥急性感染症に罹患している患者

英語
1; Patients using beta-blockers, 2; patients who are pregnant at the time of the start of treatment, 3; Patient who has the unstable severe asthma, 4; Patients with systemically serious disease (malignant tumors, autoimmune diseases, immune deficiencies, severe heart disease, chronic infections, etc.), 5; patients using continuous use systemic corticosteroids or anti-cancer agents, and 6; Patients who are suffering from acute infection.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康人
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Yasuto
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University, Second teaching Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学部小児科

英語
Department of Pediatrics, School of Medicine

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋３－６－１０

英語
3-6-10, Otoubashi, Nakagawa, Nagoya

電話/TEL

052-323-5649

Email/Email

ykondo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康人
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Yasuto
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University, Second teaching Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
名古屋市中川区３－６－１０

英語
3-6-10, Otoubashi, Nakagawa, Nagoya

電話/TEL

052-323-5649

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykondo@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部

部署名/Department

日本語
医学部　小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
医学部　小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人　大和学園
京都栄養医療専門学校　管理栄養士科

英語
Kyoto College of Nutritional & Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health Uninersity

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1－98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027004

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