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一般向け試験名/Public title

日本語
微小肺病変に対する手術精度向上のためのバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング

英語
Preoperative bronchoscopic marking using virtual bronchoscopic navigation to improve surgical precision for small lung nodules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小肺病変に対する正確な術前気管支鏡下マーキング

英語
Accurate preoperative bronchoscopic marking for small lung nodules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微小肺病変に対する手術精度向上のためのバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング

英語
Preoperative bronchoscopic marking using virtual bronchoscopic navigation to improve surgical precision for small lung nodules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小肺病変に対する正確な術前気管支鏡下マーキング

英語
Accurate preoperative bronchoscopic marking for small lung nodules

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
微小肺病変

英語
Small lung nodules

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
より精度の高いマーキングを行うために、蛍光染料であるICG（インドシアニングリーン）と造影剤（イオパミロン）を追加で使用し、その安全性と有効性について評価すること

英語
To evaluate safety and efficacy of endobronchial marking on lung surface with ICG and contrast agent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マーキングの精度と見易さ

英語
Accuracy and visibility of markings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術の効率

英語
the rate of complete resection of small lung nodules.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡下に、所定の気管支より薬剤噴霧用カテーテルを末梢肺に向かって進め染料（インジゴカルミンやICGと造影剤）0.3-1mlを注入するを複数箇所に行ない、手術の際にこのマーキングを頼りに微小病変を含む肺を切除する。コントロール群は設定しない。

英語
Using bronchoscopy, a catheter was inserted into a selected bronchus close to the pleura. 1 mL of dye (ICG, contrast agent) was injected. This was used as references in the subsequent operation to secure complete resection of small lung nodules. This study includes no control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学病院・呼吸器外科で手術を受ける患者のうち、臨床的に術前マーキングが必要と判断される患者。

英語
Among patients who will undergo surgery at Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital, those who clinically needs preoperative marking.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）使用薬剤に対するアレルギー歴のあるもの
２）喘息の既往のある患者。
３）未成年者や認知症患者など代諾が必要となる患者。

英語
1 ) Patients with history of allergy to ICG, or contrast agent.
2 ) patients with bronchial asthma .
3 ) Minors and dementia patients.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　豊史

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyofumi F. Chen-Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

Email/Email

fengshic@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	陳　豊史

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyofumi F. Chen-Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fengshic@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Thoracic Surgery,
Graduate School of Medicine,
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Thoracic Surgery,
Graduate School of Medicine,
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科　呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026990

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