UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041706
受付番号 R000026975
科学的試験名 冠動脈イメージングデバイスおよび持続血糖モニタリングによる冠動脈プラークと血糖変動に関するフォローアップ研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2020/09/07 11:53:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈イメージングデバイスおよび持続血糖モニタリングによる冠動脈プラークと血糖変動に関するフォローアップ研究


英語
The association between coronary plaque characteristics and glucose fluctuation assesed by coronary imaging devices and continuous glucose monitoring-a long term follow up study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動が冠動脈プラークに及ぼす影響に関する研究


英語
The association between coronary plaque characteristics and glucose fluctuation -a long term follow up study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈イメージングデバイスおよび持続血糖モニタリングによる冠動脈プラークと血糖変動に関するフォローアップ研究


英語
The association between coronary plaque characteristics and glucose fluctuation assesed by coronary imaging devices and continuous glucose monitoring-a long term follow up study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動が冠動脈プラークに及ぼす影響に関する研究


英語
The association between coronary plaque characteristics and glucose fluctuation -a long term follow up study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常あるいは糖尿病を有する冠動脈疾患またはその疑いのある患者


英語
Angina pectoris with impaired glucose torerance or diabetes mellitus and patients who are suspected that disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖変動が冠動脈プラークおよびステント内の新生内膜に及ぼす影響を、中長期的に調査する。
さらに、血糖変動の原因として各種炎症マーカー、フローサイトメトリーによる免疫細胞、腸内細菌の関連性があるかを検討する。


英語
This study aims to investigate the impact of glucose fluctuation on long term outcome in patients with coronary artery disease, and to investigate the association of glucose fluctuation,inflammatory cells, immune cells assessd by flowcytometry and enterobacterial flora.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Pathophysiology


英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.治療時、9(±3)か月後、3(±1)年後における冠動脈プラークおよびステント内新生内膜の性状分析および定量評価(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)
2.血糖日内変動(MAGE、標準偏差など)
3.フローサイトメトリーで評価した単球、T細胞とIVUS、OCTでの動脈硬化評価


英語
1.Coronary plaque characteristics and neointimal characteristics in stent using the optical coherence tomography (OCT) and intravascular ultrasound(IVUS) and coronary angiography at the time of treatment, nine(six to twelve)months and three(twe to four)years.
2.Circadian rhythm in the blood glucose using CGM
3.Association between atherosclerosis assessed by IVUS or OCT and subsets of monocyte and Tcell.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前と9(±3)か月後および3年(±1年)後の下記項目
1.75gOGTT検査による血糖、IRI、CPR
2.頸動脈エコーによる頸動脈内膜肥厚(IMT)
3.血流依存性血管拡張反応(FMD)による血管内皮機能の評価
4.糞便検査による腸内細菌の評価
5.炎症マーカーの評価


英語
The following at the time of treatment, nine(six to twelve)months and three(twe to four)years
1.Glucose, IRI, CPR assesed by glucose tolerance test.
2.Intima- media thickness(IMT) assesed by carotid artery ultrasound.
3.Endothelial function assessed by FMD.
4.Bacterial flora in the intestine.
5.Inflammatory cell marker associated with arteriosclerosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き観察研究
PCI施行予定患者で耐糖能異常を有する、あるいは疑われる患者
また、PCI施行済みで冠動脈ステントに留置されている患者で耐糖能異常を有する、あるいは疑われる患者


英語
Prospective observational study
Patients with impaired glucose torelance who have a plan to receive PCI for coronary artery disease.
Patinets with diagnosed or suspected impaired glucose torelance who had a history of coronary stenting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
2)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
3)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人


英語
1)Patients with renal dysfunction(Creatinin level is more than 2.0mg/ml) or reciving hemodaialysis.
2)the patients who have had heart failure (NYHA >III)
3)patients with any malignant tumor or very ill condition
4)pregnant women or women at risk of becoming pregnant

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊郎
ミドルネーム
新家


英語
Toshiro
ミドルネーム
Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院
昭和大学病院


英語
Kobe university hospital
Showa hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,650-0017

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕之
ミドルネーム
山本


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学附属病院


英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,650-0017

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y0493589m@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital department of cardiovascular medicne

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部付属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe university hospital

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,650-0017

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
1.PCI治療時・ステントfollow時にIVUS、OCT検査を行う。さらに頸動脈エコー・CGM・OGTT・フローサイトメトリー・糞便検査を行う。
2. 9(±3)か月・2(±1)年フォロー時:同様の検査を行う。


英語
Prospective observational study
1.IVUS and OCT analysis at the time of receiving PCI or stent follow up.
And carotid artery ultrasound, continuous glucose monitoring(CGM), flowcytometry, fecal examination at the time.
2.IVUS and OCT analysis,corotid artery ultrasound, CGM, flowcytometry, fecal examination at 9(from 6 to 12)months and 2(from 1 to 3)years after stent implantation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 07

最終更新日/Last modified on

2020 09 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026975


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026975


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名