UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023396
受付番号 R000026950
科学的試験名 円錐角膜に対する角膜クロスリンキング治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2016/07/29 15:42:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
円錐角膜に対する角膜クロスリンキング治療の検討


英語
The examination of Corneal crosslinking for keratoconic eyes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円錐角膜に対する角膜クロスリンキング治療の検討


英語
The examination of Corneal crosslinking for keratoconic eyes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
円錐角膜に対する角膜クロスリンキング治療の検討


英語
The examination of Corneal crosslinking for keratoconic eyes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円錐角膜に対する角膜クロスリンキング治療の検討


英語
The examination of Corneal crosslinking for keratoconic eyes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜、角膜拡張症、ペルシールド角膜変性症


英語
Keratoconus,Keratectasia,Peroxide corneal degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期の円錐角膜に対して、KXL(Avedro社)を用いて18mW/cm2、5分間の設定で角膜クロスリンキングを行い、その有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
To assess efficacy and safety of corneal crosslinking using a new protocol (18mW/cm2,5minutes) with the KXL for progressing keratoconic eyes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、屈折度数、角膜曲率半径、角膜形状解析値の変化


英語
Change of visual acuity,manifest refraction,keratometric value, and corneal topography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜クロスリンキング


英語
Corneal crosslinking

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

14 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢14歳以上
2.円錐角膜・角膜拡張症患者で、最も薄い部分の角膜厚が400μm以上のもの
3.円錐角膜患者の場合は、過去半年から2年間に円錐角膜の進行が認められること角膜拡張症患者の場合は、屈折矯正手術直後の角膜形状解析と比較して明らかに角膜の前方突出が認められること


英語
1.Age 14 years old or more
2.Thinnest corneal thickness is 400 um or more
3.Progression of keratoconus in recent 2 years by corneal topography/tomography and or manifest refraction.Progression of keratoctasia after corneal refractive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.年齢14歳未満
2.心臓ペースメーカーなどの医療機器を埋め込んでいること
3.妊娠中または授乳中
4.屈折矯正手術が許されない特殊職業に就いている
5.角膜の創傷治癒に影響を与えると考えられる全身疾患がある
6.角膜厚が400μm以下
7.眼の病気(傷、ヘルペス、眼振、角膜混濁、狭隅角眼、原因不明の角膜感染症など)がある


英語
1.Age less than 14 years old
2.Those who implanted artificial caridiac pacemaker or similar devices
3.pregnacy breast feeding
4.Occupation that is not allowed performing corneal wound healing, or nystagmus
5.Genearal diseases that can affect the corneal wound healig
6.Thinnest corneal thickness is less than 400 um
7.Ocular diseases,such as scar, herpetic infection, cornea stromal opacity,nallow angle, infectious corneal disordos with unknown causes.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛西 梢


英語

ミドルネーム
Kozue Kasai

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Opthalmolgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

atago@skk-mail.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
葛西 梢


英語

ミドルネーム
Kozue Kasai

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Opthalmolgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atago@skk-mail.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation shinko-kai, Atago eye clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人新光会 愛宕アイクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 29

最終更新日/Last modified on

2016 07 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名