UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル・ロコモティブシンドローム予防を目的としたコラーゲンペプチドの有効性の検証

英語
Verification of the efficacy of collagen peptide for the purpose of flail-Locomotive Syndrome Prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコモ予防を目的としたコラーゲンペプチド摂取の影響

英語
Effect of collagen peptide intake for the purpose of locomotive syndrome prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル・ロコモティブシンドローム予防を目的としたコラーゲンペプチドの有効性の検証

英語
Verification of the efficacy of collagen peptide for the purpose of flail-Locomotive Syndrome Prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコモ予防を目的としたコラーゲンペプチド摂取の影響

英語
Effect of collagen peptide intake for the purpose of locomotive syndrome prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初期の膝関節痛を自覚する健康な者

英語
Healthy person who aware of the initial knee joint pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では低分子コラーゲンペプチドを用いて関節・骨・筋肉に与える効果を改めて確認するために無作為割付二重盲検試験を実施する。

英語
In this study, we carry out the randomized, double-blind study in order to reaffirm the effect on the joint and bone and muscle with a low molecular weight of collagen peptide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASで評価する膝関節痛の程度

英語
The extent of the knee joint pain in the VAS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動器関連で影響筋肉量/内臓脂肪面積、利き腕の握力、開眼片足立ち時間、骨密度、脈波伝播速度、KSSなど。

英語
Impact muscle mass / visceral fat area in the exercise-associated, dominant arm of grip strength, eye-opening one leg Standing time, bone density, pulse wave velocity, and KSS score.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：コラーゲンペプチド2.5g摂取 120日間

英語
Intervention: Intake 2.5g collagen peptide for 120 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ホエイ2.5g摂取 120日間

英語
Control: Intake 2.5g whey for 120 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛媛大学医学部附属病院抗加齢ドックを受診した年齢40歳以上の男性及び女性で初期の膝関節痛を自覚する健康な者。

英語
Who diagnosed with ever knee osteoarthritis, who are undergoing treatment. Who has been found gelatin allergy. Who is known dairy allergy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
これまでに変形性膝関節症と診断され、治療を受けている者。ゼラチンアレルギーが判明している者。乳製品アレルギーが判明している者。

英語
Who diagnosed with ever knee osteoarthritis, who are undergoing treatment. Who has been found gelatin allergy. Who is known dairy allergy.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊賀瀬　道也

英語

名
ミドルネーム
姓	Igase Michiya

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科老年・神経・総合診療内科学

英語
Department of Geriatrics and Neurology, Ehime University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Shitsukawa454, Toon city, Ehime

電話/TEL

089-960-5851

Email/Email

migase@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊賀瀬　道也

英語

名
ミドルネーム
姓	Igase Michiya

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科老年・神経・総合診療内科学

英語
Department of Geriatrics and Neurology, Ehime University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Shitsukawa454, Toon city, Ehime

電話/TEL

089-960-5851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

migase@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nitta Gelatin Inc. Peptide Division.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新田ゼラチン株式会社

部署名/Department

日本語
ペプチド事業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nitta Gelatin Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新田ゼラチン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部付属病院（愛媛県）（Ehime University, Ehime）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026949

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