UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行再発胸腺癌に対する2次治療としてのWT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の有効性に関する探索的検討	Exploratory study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy as a 2nd line treatment for patients with advanced/recurrent thymic carcinoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	胸腺癌に対するWT-1パルス樹状細胞療法	Phase II study of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy for patients with thymic carcinoma.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸腺癌	Thymic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腫瘍抗原ペプチドであるWT-1ペプチド抗原を，体外で分化誘導した強力な抗原提示細胞である樹状細胞へ取り込ませた細胞ワクチンを用いて，切除不能あるいは切除後再発胸腺癌患者に対する２次治療としての有効性と安全性を検討する探索的臨床試験を実施する．	Objective of this exploratory study is to investigate efficacy and safety of WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy as a 2nd line treatment for patients with advanced/recurrent thymic carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間（OS），奏功割合，WT1ペプチドに対する遅延型過敏反応（DTH），WT1 ペプチドに対するELISPOT解析，WT1ペプチドに対するテトラマー解析	overall survival(OS), response rate, delayed type hypersensitivity, ELISPOT assay, tetramer assay

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	WT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法	WT-1 pulsed dendritic cell immunotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 切除不能或いは切除後再発性の胸腺癌、最低１コース以上、何らかの薬物療法の施行された患者であること 2) 年齢が20 歳以上75歳以下の患者であること 3) P S ( E C O G ) が0 ～1 の患者であること 4) 当該試験開始時に、治療に関する他の臨床試験、治験に参加していないこと 5) 臨床試験として実施することに関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること 6) 登録前30日以内の新検査値が、以下の基準を満たす患者であること 白血球数≧3,000 / μL 　　 好中球≧1,500 / μL ヘモグロビン≧8.0 g / d L 血小板≧80,000 / μL 総ビリルビン≦1.5 m g / d L A S T ≦100 I U / L A L T ≦100 I U / L 血清クレアチニン≦1.2 m g / d L クレアチニン クリアランス（Ccr）推定値≧6 0 m L / min 7) B 型肝炎ウイルス抗原陰性かつC 型肝炎ウイルス、H T L V 1 、H I V 抗体、梅毒スピロヘータが陰性の患者であること 8）WT1ペプチドに適合する型のHLA（HLA-A2402、HLA-A0201、HLA-A0206）を有すること	1) Patients with advanced/recurrent thymic carcinoma who have previously been treated with at least one chemotherapy regimen 2) Aged 20 to 75 years 3) Performance status (ECOG) 0-1 4) Patients don't have been joined any other trials 5) Patients providing written informed consent 6) Adequate organ function 7) HBV Ag, HCV Ag, HTLV1, HIV, syphilis negative 8) Patients who have one of the following HLA types: A2402, A0201, A0206
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複癌を有する患者 2) O K-432 およびペニシリンG にアレルギーの既往のある患者 3) コンロトール不良の高血圧症及び糖尿病を合併している患者 4) 不安定狭心症（直近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 5) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者 6) 活動性を有する肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、および、既往歴を有する患者、それらを疑う画像所見を有する患者 7) 出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞等を有する患者 8) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量1 0 m g 以上／日）を内服している患者 9) 重篤なアレルギー疾患もしくは既往歴を有する患者 10) 自己免疫疾患を有する患者 11) 骨髄異形成症候群（MDS）を有する、もしくは疑われる患者 12) 妊娠中、授乳中の女性、または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性の患者 13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 14) その他、患者の健康状態によって試験参加ができないと研究責任者が判断した場合	1) Patients with active concomitant malignancy 2) Patients have allergy for OK-432 or penicillin 3) With uncontrollable hypertension or diabetes 4) With angina pectoris or myocardial infarction 5) With uncontrollable heart failure or cerebrovascular disorder 6) With pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 7) With bleeding ulcer, intestinal obstruction 8) With Immunosuppressive agent or predonine 9) With severe allergy disease 10) With autoimmune disease 11) With myelodysplastic syndrome 12) Pregnancy or lactation. 13) Patients with mental disorder, and considered as inappropriate for the study by the physicians 14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鈴木弘行	Hiroyuki Suzuki
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
所属部署/Division name	呼吸器外科	Chest Surgery
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN
電話/TEL	024-547-1111
Email/Email	hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木弘行	Hiroyuki Suzuki
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
部署名/Division name	呼吸器外科	Chest Surgery
住所/Address	福島市光が丘１	Hikarigaoka 1 Fukushima, JAPAN
電話/TEL	024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiro@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chest surgery, Fukushima Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学　呼吸器外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026893
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026893