UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	胃病変の内視鏡的粘膜下層剥離術後の後出血の危険因子に関する検討	Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric lesions
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	胃ESD後出血の危険因子に関する検討	Risk factors of post ESD bleeding for gastric lesions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	早期胃腫瘍（癌　腺腫）	gastric neplasma(cancer or adenoma)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離手術（ESD）後の出血偶発症の危険因子を明らかにすること	To determine risk factors for post-endoscopic submucosal dissection (ESD) bleeding.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	抗血栓薬使用者に関する危険因子の解析	Assessment and evaluation for antithromobotic user
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	香川県立中央病院にて2011年1月1日から2014年12月31日に胃腫瘍に対してESDを行った患者を対象とした．当院ではESD後5日目にSecond look内視鏡を施行しており、Second look内視鏡前の出血を早期後出血、その後の出血を後期後出血と定義した．ESD後出血の危険因子をロジスティック回帰分析にて検討した．	We analyzed patients who underwent ESD for gastric neoplasms between January 1, 2011 and December 31, 2014 in Kagawa Prefectural Central Hospital. Second-look endoscopy was performed five days after ESD, and post-ESD bleeding before and after the second-look was defined as early and delayed post-ESD bleeding, respectively. We identified risk factors for post-ESD bleeding by using logistic regression analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院で早期胃腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離手術を受けた患者	Patients underwent endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasma
除外基準/Key exclusion criteria	追跡不能例、死亡例	Lost to follow up and death case
目標参加者数/Target sample size	330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	泉川孝一	Koichi Izumikawa
所属組織/Organization	香川県立中央病院	Kagawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	香川県高松市朝日町1-2-1	1-2-1 Asahi-machi,Takamatsu,Kagawa, Japan 760-8557
電話/TEL	087-811-3333
Email/Email	ishikawa5308@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	泉川孝一	Koichi Izumikawa
組織名/Organization	香川県立中央病院	Kagawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	香川県高松市朝日町1-2-1	-2-1 Asahi-machi,Takamatsu,Kagawa, Japan 760-8557
電話/TEL	087-811-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishikawa5308@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa Prefectural Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	香川県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Kagawa Prefectural Central Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	香川県立中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 07 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 12 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	本試験は香川県立中央病院で施行された後ろ向き検討である。 　２０１１年１月より２０１４年１２月までに早期胃腫瘍をESDにて治療された３３０例　３６９病変を解析した。　主な結果はESD後の出血である。　早期出血（処置後５日以内）とそれ以降の後期出血、全出血に関して、危険因子の解析を行った（年齢、性別、病変サイズ、病変の存在部位、基礎疾患、抗血栓薬使用、治療後の潰瘍底に対する止血処置の有無など）。 解析にはLogistic 解析を使用した。	This retrospective study was performed in Kgawa Prfectural Central Hosp. A total of 330 patients underwent ESD for 369 gastric neoplasms between January 2011 and December 2014. The main outcome was association between post-ESD bleeding and the following: age; sex; comorbidities; location, size, and ulceration; experience of operator coagulating the ulcer floor, and use of antithrombotic agents. Risk factors for postoperative bleeding after ESD (early, delayed, and overall [combined] occurrence of bleeding during the first 5 postoperative days or thereafter) were analyzed by using logistic regression analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026833
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026833