UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023301
受付番号 R000026805
科学的試験名 健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/29
最終更新日 2017/08/04 09:00:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験


英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験


英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験


英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験


英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分配合食品における肝機能の改善効果を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アルコール濃度時間曲線下面積


英語
Area under the blood alcohol curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中アルコール濃度及び呼気中アルコール濃度のピーク値、呼気中アルコール濃度時間曲線下面積、アルコール負荷後30分、60分、90分、120分、180分の血中アルコール濃度及び呼気中アルコール濃度、アンケート調査


英語
Peak in blood alcohol concentration, breath alcohol concentration, area under the breath alcohol curve, blood alcohol concentration and breath alcohol concentration at 30, 60, 90, 120, and 180 min after alcohol ingestion, and questionnaire survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取→1週間のウォッシュアウト→プラセボを摂取


英語
Intake the test food, and take wash out period for 1 week, then intake the placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取→1週間のウォッシュアウト→被験食品を摂取


英語
Intake the placebo food, and take wash out period for 1 week, then intake the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 飲酒習慣のある年齢20歳以上59歳以下の健常男性
(2) アルコールパッチテストで遺伝子型がNN型あるいはND型と推定される者
(3) アルコール負荷食品を無理なく摂取できる者


英語
1. Healthy males who have a drinking habit, aged 20-59 years old
2. Subjects estimated that genotypes is NN or ND type in alcohol patch test
3. Subjects who can drink alcohol effortlessly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験研究食品と同じ成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 過去にアルコールパッチテスト等で飲酒できないと推定された者
(3) 肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を常用している者
(4) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(5) 胃腸不良を発症しやすい者(特に飲酒により下痢を発症しやすい者)
(6) 口腔内トラブル(虫歯等)を有する者
(7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(8) 研究食品または負荷食品にアレルギーを引き起こす恐れのある者
(9) 過度の喫煙を行う者
(10) アルコールを多量に摂取する者(目安として、1日平均アルコール量60 g以上)
(11) 夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who constantly use supplements including Functional substances
2. Subjects estimated no to be able to drink alcohol by patch test etc.
3. Subjects who constantly use supplements or drug affecting the liver function
4. Subjects with chronic illness or medication
5. Subjects with easy-to-GI disease (particularly alcohol easy to be diarrhea)
6. Subjects who has oral trouble
7. Subjects who has serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
8. Subjects with allergies to the test food or alcohol in the study
9. Subjects with excessive smoking
10. Subjects who drink alcohol a lot
11. Subjects who work at night or have irregular life more than one time in the study
12. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
13. Subject who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study from questionnaire
15. Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水山 和之


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Mizuyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団同仁記念会 明和病院


英語
Doujin Memorial Foundation Meiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田須田町1-18


英語
1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5543-0186

Email/Email

research@smo-msr.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 毅史


英語

ミドルネーム
Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
白鳥製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Jpn. Pharmacol. Ther. 2017, 45(5), 781-90


英語
Jpn. Pharmacol. Ther. 2017, 45(5), 781-90

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 23

最終更新日/Last modified on

2017 08 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名