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一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Comparison of resection during distal pancreatectomy of the splenic vein either together with the pancreatic parenchyma or after isolation: A multicentre, prospective, randomized phase III trial (COSMOS-DP trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COSMOS-DP trial

英語
COSMOS-DP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Comparison of resection during distal pancreatectomy of the splenic vein either together with the pancreatic parenchyma or after isolation: A multicentre, prospective, randomized phase III trial (COSMOS-DP trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COSMOS-DP trial

英語
COSMOS-DP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前に膵体尾部腫瘍と診断された症例（膵体尾部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵粘液性嚢胞腫瘍、転移性膵腫瘍など）

英語
pancreatic body and tail tumor including cancer, intraductal-papillary mucinous neoplasm, neuroendocrine tumour, mucinous cystic neoplasm, or metastatic pancreatic tumour

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術での自動縫合器による膵実質切断において、脾静脈を剥離し個別に切断した群に対して、脾静脈と膵実質を同時に切断した群との非劣性を検証する。

英語
The objective of the COSMOS-DP trial is to confirm the non-inferiority of resection of the splenic vein embedded in the pancreatic parenchyma compared with the conventional technique of isolating the splenic vein before resection during DP using a mechanical stapler.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻 Grade B/Cの発生割合

英語
the primary endpoint is the incidence of PF (ISGPF grade B/C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術データ：手術時間、出血量、術前画像での膵切離部位の厚さ、ステープルラインからの出血の発生グレード、ステープル形成不全の発現割合、膵臓損傷の発現割合、膵臓損傷の発現グレード、膵切離断端の追加縫合施行割合、膵切離所要時間、脾静脈剥離時の脾静脈分枝の処理本数、ドレーン留置期間、術後在院日数、腹腔鏡手術における開腹移行割合
術後合併症：膵液瘻全体 (Grade A/B/C)の発生割合、膵液瘻Grade Cの発生割合、術後腹腔内出血の発現割合、術後全合併症発現割合、膵切離部位の厚さ、手術死亡割合、脾静脈血栓の発現割合（術後1ヶ月、6ヶ月）

英語
The secondary endpoints are as follows: outcome measures related to surgery, such as the operative time, volume of blood loss, preoperative thickness of the resected pancreatic parenchyma, haemostasis of the staple line, integrity of the staple line, incidence of pancreatic injury, need for additional sutures to securely close the pancreatic stump, time needed for pancreatic transection, number of resected branches from the splenic vein, duration of drainage tube placement, postoperative hospital stay duration, and incidence of conversion from laparoscopic surgery to open surgery. The outcome measures related to complications include the incidence of PFs of all grades, incidence of grade C PF, incidence of intra-abdominal haemorrhage, incidence of all complications, comparison of the thickness of the resected pancreatic parenchyma with the incidence of PF grade B/C, mortality, and incidence of thrombosis of the splenic vein (at 1 and 6 months after surgery).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脾静脈個別切断群

英語
resection of the splenic vein after isolation from the pancreatic parenchyma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脾静脈同時切断

英語
co-resection of the vein together with the pancreas

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膵体尾部領域疾患に対し（開腹or腹腔鏡下）膵体尾部切除術が予定されている。
② ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
③ 年齢が20歳以上である。
④ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている。
A)　白血球数：2,500/mm3以上
B)　血色素量：9.0g/dL以上
C)　血小板数：100,000/mm3以上
D)　総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
E)　クレアチニン：2.0mg/dL以下
⑤ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
(i) Elective open or laparoscopic distal pancreatectomy for diseases of the pancreatic body and tail
(ii) ECOG Performance Status (PS)=0-1
(iii)Aged 20 years or older
(iv) Maintenance of functioning of the major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.)
(a) White blood cells >2,500/mm3
(b) Haemoglobin >9.0 g/dL
(c) platelets >100,000/mm3
(d) Total bilirubin <2.0 mg/dL
(e) Creatinine <2.0 mg/dL
(v) Sufficient judgement to understand the study and to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脾静脈温存術式症例
②　上腸間膜静脈／門脈浸潤症例
③　膵外傷症例
④ 術前に急性膵炎を伴った症例
⑤ 術中・術直後より何らかの抗凝固療法が必要な症例
⑥ 重篤な虚血性心疾患を有する症例
⑦ 　肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
⑧ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
⑨ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑩ 左副腎や胆嚢を除く胃や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例
⑪ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑫ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑬ 自動縫合器の使用が不適当と判断された症例
⑭ その他，担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(i) Splenic vein-preserving distal pancreatectomy
(ii) Superior mesenteric vein or portal vein invasion
(iii) Pancreatic trauma
(iv) Preoperative inflammatory pancreatic disease (pancreatitis)
(v) Requirement of anti-coagulant treatment during or after surgery*
(vi) Severe ischemic cardiovascular disease
(vii) Liver cirrhosis or active hepatitis
(viii) Need for oxygen due to interstitial pneumonia or lung fibrosis
(ix) Dialysis due to chronic renal failure
(x) Need for surrounding organ resection (stomach, colon, etc.),excluding the left adrenal gland and gall bladder
(xi) Active multiple cancer that is thought to influence the occurrence of adverse events
(xii) Difficulty with study participation due to psychotic disease or symptoms
(xiii) Inappropriate use of the stapler
(xiv) Inappropriate for the study objectives
* Anti-coagulant treatment at 24 hrs after surgery is allowed.

目標参加者数/Target sample size

304

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部　外科学第２講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama , Wakayama Prefecture, 641-8510

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　努

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026775

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