UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023228
受付番号 R000026770
科学的試験名 腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/08/21 17:38:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究


英語
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究


英語
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究


英語
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の装具療法の除痛効果について-前向き無作為化比較研究


英語
Pain relieving effect of lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis - prospective randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症


英語
Lumber canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の一時的な腰仙椎装具の適用の有無は治療者によって異なり、使用する場合も慣習的に使用されていることが多く、明確な指針は存在しない。
本研究の目的は腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術後の腰仙椎装具併用の有無で術後疼痛に差がみられるか調査することである。


英語
Using lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis has no evidences, but it has been used customary and the application is different from physicians.
The purpose of this study is evaluating the pain relieving effect by comparing using lumbosacral orthosis with not using it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚型アウトカムである日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準(JOABPEQ)を除圧術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で調査する


英語
We investigate the patients JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) to evaluate low back pain, including several aspects from the patients experience before surgery, post-operative 1 month,3months, 6months,and 12months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
visual analogue scale(VAS),入院期間、復職時期を調査する。術後1週まで、また1週から2週までの鎮痛薬の使用量を調査する。画像評価としてレントゲンを術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で撮影する。術前と術後12ヶ月の時点でMRIを撮影する。
レントゲンは、手術レベルの隣接椎体の術後のすべりの有無、MRIは隣接レベルの狭窄の進行の有無や背筋の面積などを評価する。


英語
We investigate visual analogue scale(VAS), hospitalization, and reappointment time.
We investigate the amount of using analgesic drags before post-operative 1 week, and between 1 and 2weeks.
We evaluate radiographs taken before surgery, post-operative 1 month,3months, 6months,and 12months and MRI taken before surgery and post-operative 12 months.
In radiographs, we evaluate adjacent segmental diseases.
In MRI, we evaluate progression of adjacent segmental stenosis and area dimension of back muscles.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:腰部脊柱管狭窄症に対して除圧術を施行した患者に対し術後3ヶ月間、腰仙椎装具を装着する。約50例。


英語
Intervensions:using lumbosacral orthosis for 3months after decompression surgery for lumber canal stenosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:除圧術後に装具を使用しない。約50例。


英語
Control:not-using lumbosacral orthosis after decompression surgery for lumber canal stenosis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対し除圧術を施行する患者


英語
Patients of lumber canal stenosis and performed decompression surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
no particular

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中雅人


英語

ミドルネーム
Masato Tanaka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university general hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama City,Okayama

電話/TEL

086-235-7273

Email/Email

seikei@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宇川 諒


英語

ミドルネーム
Ryo Ugawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university general hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku,Okayama City,Okayama

電話/TEL

086-235-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryougawa0412@herb.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic surgery, Okayama university general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic surgery, Okayama university general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 19

最終更新日/Last modified on

2018 08 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名