UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023302
受付番号	R000026751
科学的試験名	高齢者を対象とした、中鎖脂肪酸(MCT)摂取による身体機能への影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/01
最終更新日	2019/07/27 15:09:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした、中鎖脂肪酸(MCT)摂取による身体機能への影響に関する研究

英語
Studies on effects of medium-chain triglyceride (MCT) on physical function in elderly subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中鎖脂肪酸による筋肉機能、認知機能への影響

英語
Effects of medium-chain triglyceride on muscle and cognitive function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした、中鎖脂肪酸(MCT)摂取による身体機能への影響に関する研究

英語
Studies on effects of medium-chain triglyceride (MCT) on physical function in elderly subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中鎖脂肪酸による筋肉機能、認知機能への影響

英語
Effects of medium-chain triglyceride on muscle and cognitive function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弱々しい高齢者

英語
Frail elderly subjects

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中鎖脂肪酸自体に、高齢者の筋肉機能、認知機能改善効果があるかどうか調べる。

英語
To examine whether medium-chain triglycerides (MCT) per se could increase muscle and cognitive function in frail elderly subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢反復開閉運動回数

英語
Iteration numbers in legs open and close

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋肉機能（四肢の筋肉と呼吸筋）と認知能を介入前、介入中、介入終了後に測定し、介入前からの変化を各群で、比較する。
上肢の筋肉量は上腕周囲長および上腕三頭筋部皮下脂肪厚の測定で、上腕の筋力は左右の握力で、大腿の筋力は、イスに座り下腿を床に水平に伸ばし下腿が地面に向かい落ちないように下腿を水平に維持できる時間で、運動機能は歩行スピードで、嚥下機能は反復唾液飲みテストで、呼吸機能はピークフローメーターを用いる最大呼気流量の測定で、ADLはFunctional Independence Measure (FIM)で、推定する。
認知能はアンケート調査、ＭＭＳＥ、ＮＭスケール、Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH)で、推定する。

英語
Muscle function (locomotive and respiratory) and cognitive function at baseline, during 3-mo intervention and at washout are measured.
Mid-upper-arm muscle area (AMA) is estimated by measuring triceps skin fold thickness (TSF) and mid-upper-arm circumference (AC); strength in the upper extremities is measured by a handgrip dynamometry; strength in the lower extremities is estimated by the leg extension power.
Muscle function is estimated by gait speed; swallowing ability is estimated by repetitive saliva swallowing test; strength of respiratory muscles is estimated by peak expiratory flow (PEF); ADL is estimated by Functional Independence Measure (FIM).
Cognitive function is estimated by Mini-Mental State Examination (MMSE), NM scale, and Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上(第1号被保険者)で介護保険制度の入所基準である要介護度1～5に該当し、医師による医学的管理の下、看護・介護といったケアはもとより、作業療法士や理学療法士などによるリハビリテーション、また、管理栄養士による栄養管理・食事などのサービスを受けながら生活している介護老人保健施設の入所者。

英語
Elderly subjects in a nursing care home for the elderly volunteered to participate in a 3-mo dietary supplement intervention program.
All residents in this nursing care home need special care by other people for living. They are classified into Japanese nursing care levels with number between 1 and 5 based on assessed care needs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
輸液などの治療を必要としている者。
重度な嚥下障害があり、経口摂取不能な者。
Ⅰ型糖尿病、また、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患のある者。
空腹時血糖値 200mg/dl以上の者。
Cre 1.5mg/dl以上の者。
CRP 2.0mg/dl以上の者。
BMI (Body mass index) 23.0以上の者。
該当する食品アレルギーのある者。

英語
Exclusion criteria are subjects with treated with parenteral nutrition, or difficulty of swallowing, or type 1 diabetes mellitus, severe heart failure, liver, kidney, blood disease, or FBS > 200 mg/dl, or blood creatinine > 1.5 mg/dl or CRP > 2.0 mg/dl or BMI > 23 to avoid a further increase in body weight, or food allergy to supplements used in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名治

ミドルネーム

姓江崎　

英語

名 osamu

ミドルネーム

姓 ezaki

所属組織/Organization

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

所属部署/Division name

日本語
女性健康科学研究所

英語
Institute of Women's Health Science

郵便番号/Zip code

154-8533

住所/Address

日本語
世田谷区太子堂 1-7-57

英語
1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-8533 JAPAN

電話/TEL

03-3411-7450

Email/Email

ezaki1952@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名治

ミドルネーム

姓江崎　

英語

名 osamu

ミドルネーム

姓 ezaki

組織名/Organization

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

部署名/Division name

日本語
女性健康科学研究所

英語
Institute of Women's Health Science

郵便番号/Zip code

154-8533

住所/Address

日本語
世田谷区太子堂 1-7-57

英語
1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-8533 JAPAN

電話/TEL

03-3411-7450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ezaki1952@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
女性健康科学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和女子大学倫理委員会

英語
Human Ethics Committee of Showa Women's University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂一丁目７番５７号

英語
1-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-8533 JAPAN

電話/Tel

03-3411-7351

Email/Email

rinri-iin@swu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

介護老人保健施設スカイ(Day Care SKY)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/ajcn/nqz138

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
発表された論文をみてください。

英語
Please see the following published paper:

Abe S, Ezaki O, Suzuki M. Medium-chain triglycerides (8:0 and 10:0) are
promising nutrients for sarcopenia: a randomized controlled trial. Am J Clin
Nutr. 2019 Jul 23. pii: nqz138. doi: 10.1093/ajcn/nqz138. [Epub ahead of print]
PubMed PMID: 31334544

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 05 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026751

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026751

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）