UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023204
受付番号 R000026749
科学的試験名 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究; 圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/07/25 14:58:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究;
圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価


英語
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula;
assessment of motility of the stomach measured by the pressure transducer from gastric fistula.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究


英語
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究;
圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価


英語
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula;
assessment of motility of the stomach measured by the pressure transducer from gastric fistula.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究


英語
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃瘻造設患者


英語
The patients with gastric fistula

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規胃瘻造設患者において胃運動を測定し、胃運動と生存率との関連を明らかにする。


英語
Assessment of motility of the stomach measured from gastric fistula.
The relationship between motility of the
stomach and survival rate is going to be
estimated.
Motility of the stomach measured from
gastric fistula is going to be compared
with the data of electrogastrography

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無と生存率との関連を明らかにする。胃運動と胃電図との比較。


英語
The relationship age, nutritional status, liver function, kidney function, and
presence or absence of diabetes mellitus
and survival rate is going to be
estimated. .
Comparison with motility of the stomach
measured and the data of
electrogastrography

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮内視鏡的胃瘻造設7日後の胃運動と胃の電気的活動。


英語
Assessment of motility of the stomach
measured from gastric fistula and electrical activity of the stomach.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃瘻造設時の年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無。


英語
Age, nutritional status, liver function, kidney function, presence or absence of
diabetes mellitus before the gastrostomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規胃瘻造設患者


英語
The patient that gastrostomy was performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または家族の拒否


英語
Refusal of the patients or the family

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文彦
ミドルネーム
杵川


英語
FUMIHIKO
ミドルネーム
KINEKAWA

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院 


英語
The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3-5-28


英語
3-5-28, Muromachi, Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan.

電話/TEL

0877-46-1011

Email/Email

kine@kaisei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文彦
ミドルネーム
杵川


英語
FUMIHIKO
ミドルネーム
KINEKAWA

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院 


英語
The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3-5-28


英語
3-5-28, Muromachi, Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan.

電話/TEL

0877-46-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kaisei.or.jp/

Email/Email

kine@kaisei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital
Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院


部署名/Department

日本語
消化器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology & Neurology,Faculty of Medicine,Kagawa University

Department of Systems Design Engineering,
Faculty of Engineering Science,
Akita University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部消化器神経内科
秋田大学理工学部システムデザイン工学科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査委員会


英語
Okayama University Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan Okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胃瘻造設7日後の胃運動、胃の電気的活動。
胃瘻造設前に年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無を評価する。
上記成績と生存期間との関連について検討する。


英語
Intragastric pressure and electrical
activity seven days after gastrostomy.
Age, nutritional state, liver function, kidney function, and The relationship age, nutritional status, liver function, kidney function, and presence or absence of diabetes mellitus.
Results described above and survival rate is going to be estimated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 17

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名