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一般向け試験名/Public title

日本語
乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討

英語
Evaluation of the treatment efficacy by incrementally increasing dosage of cow's milk on patients with lactose intolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳糖不耐症における牛乳漸増負荷治療

英語
The lactose intolerance treatment by incrementally increasing dosage of cow's milk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討

英語
Evaluation of the treatment efficacy by incrementally increasing dosage of cow's milk on patients with lactose intolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳糖不耐症における牛乳漸増負荷治療

英語
The lactose intolerance treatment by incrementally increasing dosage of cow's milk

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳糖不耐症

英語
Lactose Intolerance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
牛乳摂取で腹部の自覚症状のある人を対象に、乳糖減量牛乳の摂取で臨床症状が誘発されないことを確認してから（心因性のものを除外）、乳糖を含む一般牛乳を少量から摂取開始し、漸増しながら毎日摂取（牛乳漸増負荷）することで、乳糖吸収能が改善され臨床症状が軽減（乳糖耐性獲得）するかどうかを調査する。また、牛乳漸増負荷前と後で、腸内細菌叢が変化しているかどうか、その役割についても検討する。

英語
Patients who complain of abdominal symptoms due to cow's milk consumption are screened to make sure that there are no clinical symptoms induced by consumption of cow's milk with reduced lactose (excluding psychogenic causes), followed by starting small dosage of general cow's milk with lactose of which amount is incrementally increased (incremental increase of lactose load) on daily basis in order to investigate the improved lactose absorption capacity and the reduced clinical symptoms (acquirement of lactose tolerance). Moreover, changes in intestinal bacterial flora, as well as its roles, are evaluated among before and after the treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
牛乳漸増負荷を一定期間持続する治療（最長８週間）で、その前後での腹部症状の変化。

英語
Changes in severity of abdominal symptoms before and after the treatment (8 weeks maximum) by continuing incremental increase of cow's milk load for certain period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①一般牛乳と乳糖減量牛乳の単盲検比較試験で、乳糖以外の原因（心因性など）で腹部症状が出現する比率
②乳糖負荷試験の結果から、真の乳糖不耐症の比率
③以下の項目の治療前後の変化
乳糖負荷試験、腸内細菌叢

英語
1.Ratio of abdominal symptoms (such as psychogenic causes) in single blind comparative study on cow's milk and lactose-reduced milk
2.Ratio of true lactose intolerance from the result of lactose tolerance test
3.Changes in before and after the treatment listed below
Lactose tolerance test and intestinal bacterial flora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牛乳乳製品摂取で腹部症状の
ある人アンケート調査で選定
し、同意を得られた研究協力者
に対し、乳糖減量牛乳と一般
牛乳の200ml摂取を単盲検比
較試験でそれぞれ1週間以上
あけて行い、腹部症状を調査
する。
上記の研究①で一般牛乳でのみ腹部症状がある人を対象に、次の乳糖耐性獲得治療の実施前に乳糖負荷試験と検便を行う。
乳糖耐性獲得治療
牛乳(乳糖)不耐症の確定診断に至った被験者には、毎日ほぼ同じ時間の空腹時に、一般牛乳を少量（30ml）摂取から開始し、症状がなければ４日ごとに30mlずつ増やし、症状があれば最大7日 まで同じ量を摂取し続ける。最大８ 週間かけて200ml以上まで飲用させ、その間日誌をつけて臨床症状の経過を確認する。
乳糖耐性獲得治療の終了時に乳糖負荷試験と検便を再び行う。

英語
After screening by questionnaire survey and agreement to informed consent for the patients with abdominal symptoms due to diary consumption, a single blind comparative study is conducted by observing the abdominal symptoms after dosage of 200ml of lactose-reduced milk and general cow's milk with an interval of 1 week or longer.
Eligible patients with abdominal symptoms only due to cow's milk from the above study have lactose tolerance test and be taken their stool samples prior to the following treatment for lactose tolerance acquirement.
Treatment for lactose tolerance acquirement
The treatment on eligible patients with cow's milk (lactose) intolerance from definitive diagnosis starts with small dosage (30ml) of cow's milk around the same time each day on an empty stomach. If there was no abdominal symptom, the dosage is increased by 30ml with 4 days interval. If the symptoms presented, the same amount is kept for up to 7 days. The study continues up to 8 weeks until the dosage increases to 200ml or more. The daily record of the symptoms is given by each patient during the treatment period.
At the end of the treatment for lactose tolerance acquirement, lactose tolerance test is performed and stool samples are taken on the subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京女子医科大学病院東医療センター小児科に通院中の患者と共同研究機関からリクルートされた研究対象者
②牛乳摂取で腹部症状がある者

英語
1.Out-patients in the department of pediatrics, Tokyo Wemens Medical University, Medical Center East and study subjects recruited from collaborative institutes
2.Patients with abdominal symptoms due to cow's milk consumption

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①牛乳アレルギーのある患者
②慢性の消化器疾患、血液疾患、内分泌・代謝疾患、精神神経疾患のある患者
③妊婦又はその可能性のある患者。
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with cow's milk allergy
2.Patients with Chronic digestive diseases, hematologic diseases, endocrine/metabolic diseases, and psycho-neurologic diseases
3.Pregnant or expected female patients
4.Other patients that the research director considers to be unsuitable in the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂孝
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Shigetaka
ミドルネーム
姓	Sugihara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University,Medical Center East

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
the department of pediatrics

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久２-１-１０

英語
2-1-10 Nishiogu, arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

sghrsgpd@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
the department of pediatrics

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久２-１-１０

英語
2-1-10 Nishiogu, arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.okada-med@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学東医療センター

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Dairy Association (J-milk)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Jミルク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
十文字学園女子大学
日本大学

英語
Jumonji University
Nihon University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学東医療センター Tokyo Wemens Medical University, Medical Center East
小児科（東京都）Department of Pediatrics (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026742

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