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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症例に対する予防的両側卵巣卵管摘出術とその効果に対する研究

英語
Study on the effect of Risk-Reducing Salpingo-oophorectomy in hereditary breast and ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保持者に対するリスク低減卵巣卵管摘出術

英語
Risk-reducing Salpingo-oophorectomy in BRCA1 or BRCA2 mutation carriers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症例に対する予防的両側卵巣卵管摘出術とその効果に対する研究

英語
Study on the effect of Risk-Reducing Salpingo-oophorectomy in hereditary breast and ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保持者に対するリスク低減卵巣卵管摘出術

英語
Risk-reducing Salpingo-oophorectomy in BRCA1 or BRCA2 mutation carriers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌

英語
Hereditary breast and ovarian caccer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保持者の卵巣癌に対する予防的診療

英語
The Preventing treatment of the ovarian cancer in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣癌高リスク例（BRCA1/2遺伝子変異陽性例）に対する予防的診療

英語
The Preventing treatment of the ovarian cancer high risk case (BRCA1 and BRCA2 mutation carrier)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術（リスク低減卵巣卵管切除術）

英語
surgical treatment (Risk-reducing Salpingo-oophorectomy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1/2遺伝子変異保持者

英語
BRCA1 and BRCA2 mutation carrier

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陰性例

英語
BRCA1 and BRCA2 gene mutation negative case

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	横浜

英語

名	Yuuko
ミドルネーム
姓	Yokohama

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa medical university

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2562

Email/Email

yukoy@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	横浜

英語

名	Yuuko
ミドルネーム
姓	Yokohama

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukoy@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical Univercity IRB

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1－1

英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-65-2111

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026730

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