UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023226
受付番号 R000026719
科学的試験名 抗血小板薬内服患者を対象とした誘電コアグロメーターによる抗血小板薬・薬効モニタリングの臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/09/04 14:37:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血小板薬内服患者を対象とした誘電コアグロメーターによる抗血小板薬・薬効モニタリングの臨床的検討


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry as a method to quantify the effect of anti-platelet drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誘電コアグロメーターによる抗血小板薬・薬効モニタリング


英語
Dielectric blood coagulometry as a method to quantify the effect of anti-platelet drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血小板薬内服患者を対象とした誘電コアグロメーターによる抗血小板薬・薬効モニタリングの臨床的検討


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry as a method to quantify the effect of anti-platelet drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誘電コアグロメーターによる抗血小板薬・薬効モニタリング


英語
Dielectric blood coagulometry as a method to quantify the effect of anti-platelet drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血栓塞栓症


英語
Thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、現在開発中の血小板薬の薬効評価機能測定カートリッジについて、抗血小板薬内服患者を対象に抗血小板薬の薬効評価機能の検証を行い、本装置を用いた検査法が、臨床上実用的なものであるかを検討することを目的としている。


英語
To study clinical usefulness of dielectric blood coagulometry as a method to evaluate the effect of anti-platelet drugs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血小板機能の定量評価における新しい測定法の臨床的評価


英語
Clinical evaluation of a new method to quantify the platelet function

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クロピドグレル、アスピリンなどの効果が残存している血液における血栓形成性の抑制の測定および、ヘモネティクス社TEG6s、ロッシュ社Multiplateとの性能比較


英語
Comparison between dielectronic blood coagulometry and two platelet function testings [TEG6s(Hemonetics) and Multiplate (Roche)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢血管外科手術が予定された20歳以上の患者で、手術予定決定時に抗血小板薬が処方され、過去1か月以上内服を継続している患者、及び健常ボランティア。


英語
Patients undergoing an elective vascular surgery, who have been prescirbed with anti-platelet drug(s) for more than 1 month, and healthy volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが取得できない場合


英語
Men or women who deny obtainment of informed consent.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 篤治郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 雄大


英語

ミドルネーム
Yudai Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Department of Anesthesiology,
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科心肺統御麻酔学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ソニー株式会社


英語
SONY Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ソニー株式会社


英語
SONY Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、末梢血管外科手術を予定された患者を対象として、(1)抗血小板薬休薬前、(2)麻酔導入後手術開始前(抗血小板薬の休薬が行われない場合は省略する)、(3)手術終了時に採血を行い、得られた血液サンプルについて、誘電コアグロメーターによる測定を行い、(1)誘電コアグロメーターによる血小板機能評価(2)ロッシュ社製Multiplateによる血小板機能評価(3)ヘモネティクス社製TEG6sプレートレットマッピングによる血小板機能評価を行う。目標症例数は60例とし、(1)3つの測定法の検査データの比較および(2)血小板機能検査の結果と術後の出血量との関連について統計的に解析する。


英語
In this study, blood samples are collected from patients undergoing vascular surgery (1) before perioperative interruption of anti-platelet-drugs, (2) after the induction of anesthesia, and (3) immediately after the end of surgery. Platelet function is analyzed using dielectric blood coagulometry (SONY), Multiplate platelet function analyzer (Roche Diagnostics), and Thromboelastograph (TEG6s, Platelet mapping, Haemonetics). Data obtained from these three methodologies are compared, and we analyze the relationship between the results from these platelet function tests and postoperative bleeding.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 19

最終更新日/Last modified on

2018 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026719


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名