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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響

英語
The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響

英語
The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響

英語
The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響

英語
The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度要介護高齢者

英語
Frail elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度要介護高齢者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響を調査すること

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of interventions by the domestic role for frail elderly people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入6週間、12週間後の歩数

英語
the number of steps taken before and
after intervention(6weeks,12weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力
タイムドアップアンドゴーテスト
簡易身体機能バッテリー
膝伸展筋力
高齢者抑うつ尺度短縮版
転倒恐怖感
機能的自立度評価法
生活空間評価

英語
grip strength
Timed up & go test
Short Physical Performance Battery
muscle strength of knee extension
Geriatric Depression Scale 5(GDS5)
Modified Falls Efficacy Scale(MFES)
Functional Independence Measure(FIM)
Life-space Assessment(LSA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の通所介護サービスおよび家庭内役割

英語
Usual care and Domestic role

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の通所介護サービスおよび運動

英語
Usual care and Exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常の通所介護サービス

英語
Usual care

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通所サービス利用
要支援2～要介護2の認定を受けた高齢者

英語
Frail elderly people at a day care center
Certified as requiring support level 2 or long-term care level 1 or 2 in their long-term care insurance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
屋内歩行が自立していない者
MMSE<24

英語
No self-reliance of indoor walking
MMSE<24

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino university

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy , Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

567-0122

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4, Higashioda Ibaraki city Osaka

電話/TEL

072-627-1711

Email/Email

s-ando@pt-u.aino.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

部署名/Division name

日本語
大学院総合リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

583-0855

住所/Address

日本語
羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30,Habikino,Habikino city

電話/TEL

0729-950-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪府立大学

英語
Osaka Prefecture University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科研究倫理委員会

英語
Osaka Prefecture University

住所/Address

日本語
羽曳野市はびきの3丁目7番30号

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-shi, Osaka

電話/Tel

0726271711

Email/Email

yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

特別養護老人ホーム高寿園デイサービスセンター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
要支援・軽度要介護高齢者の歩数増加を目的として，新たに設定した日課および運動による12週間の介入を用いて調査を行った。日課はすべて対象者の日々の生活活動の延長を参考にして設定した。その結果，運動介入では歩数は増加しなかったのに対して，日課介入では約25％の歩数増加が認められた。
　要支援・軽度要介護高齢者は，一般高齢者に比して少ない歩数を呈する。しかしながら，日課など比較的日々の生活活動に取り込みやすい活動を維持・継続することが歩数の増加に繋がることが示唆された。

英語
Over the 12 weeks, the number of steps in the CDR group increased incrementally. However, the step count in the HE group did not change significantly, and the step count in the CON group decreased gradually. The rates of change in each group at six and 12 weeks were 22.8% and 25.3% for the CDR group, -3.7% and 0.4% for the HE group, and -2.8% and -21.9% for the CON group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
関西圏3ヶ所の通所介護施設を利用する高齢者165名を対象とした。取り込み基準は，65歳以上の者，屋内歩行が自立している者（歩行補助具の使用は問わない）とした。除外基準は，ペースメーカーを留置している者，MMSEが24点未満の者とした。基準を満たした42名を研究対象とし，口頭および書面にて研究の同意を得た。

英語
Participants were recruited from three centers, of which two are in Osaka prefecture and the other is in Shiga prefecture. Inclusion criteria were as follows: aged 65 years or older, able to walk indoors by themselves (regardless of the use of auxiliary tools), able to understand the purpose of the study, and providing consent. Exclusion criteria were as follows: pacemaker implantation and Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
基準を満たす対象者を，対象者毎に作り変えた日課介入群（Custom-made daily routine: CDR），運動介入群（Home-based exercise intervention: HE），対照群（Control: CON）の3群に割り付けた。通所利用日別に割り付けるため，本研究に無関係な第三者によるくじ引きを実施し，その結果水曜日あるいは土曜日を利用する者をCDR群，火曜日と金曜日を利用する者をHE群，月曜日と木曜日を利用する者をCON群とした。

英語
Participants meeting the criteria were assigned to three groups, namely custom-made daily routine intervention (CDR), home-based exercise intervention (HE), and control (CON) according to their days of attending the day care center. Based on the results of a draw performed by a person uninvolved in the study, we defined the CDR group as those who attended the center on Wednesday or Saturday, the HE group as those who attended on Tuesday or Friday, and the CON group as those who attended on the remaining days. If there were participants who attended on multiple days, the independent person allocated them randomly.

有害事象/Adverse events

日本語
CDR群の対象者1名が，活動量計を装着中に背部に痒みを訴えた。皮膚には異常な所見は認められなかったが，対象者の希望により研究を中止した。また，CON群の対象者1名から活動量計の手関節装着部位に痒みの訴えがあった。異常所見はなく，自身による装着部位の清拭にて痒みは消失した。

英語
One participant in the CDR group experienced irritation on her back while wearing the accelerometer. Although there were no abnormal findings on the skin, we followed the request of the participant and withdrew her from the study. One participant in the CON group experienced irritation on the wrist because of the accelerometer. When the participant removed the band and briefly massaged the area the irritation stopped, and she immediately placed the band back on her wrist.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムとして，1日あたりの歩数を測定した。副次アウトカムとして，ADLと身体機能を評価した。ADLの指標にはFIMを用いた。身体機能の指標には，膝伸展筋力とTUGを用いた。

英語
For the objective measurement of number of steps, the primary outcome, we used a wrist-worn three-axis accelerometer (UP2, Jawbone Inc., San Francisco, CA) and measured the number of steps in 24 hours for eight days. As secondary incidental outcomes, we evaluated activities of daily living (ADL) and physical functions. For ADL we used the Functional Independence Measure (FIM; Granger, Hamilton, Linacre, Heinemann, & Wright, 1993). For the physical function evaluation, we performed knee extension muscle strength evaluations and the Timed Up and Go (TUG) test.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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