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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討（Super 1 Study）

英語
A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討（Super 1 Study）

英語
A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討（Super 1 Study）

英語
A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討（Super 1 Study）

英語
A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症状を合併する不眠症

英語
Insomnia with hypertensive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併する不眠症患者に対する，スボレキサント投与による夜間降圧効果および安全性についてプラセボと比較する．

英語
To compare the effectiveness and safety of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：
ABPMによる夜間収縮期血圧の低下をスボレキサント群とプラセボ群との2群間で比較する．

英語
Primary endpoint:
To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of sleep systolic blood pressure (SBP) by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
(1)non-dipper型高血圧からdipper型高血圧の変化の割合．

(2)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下．

(3)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下のばらつき．

(4)総睡眠時間の変化量．

(5)入眠時間の変化量．

(6)夜間血圧の変化と睡眠の質*3の変化との関連性．

(7)尿中アルブミン/クレアチニン比の変化とNT-proBNPの変化との関連性．

英語
Secondary endpoints:
1. To compare the percent change from non-dippers to dippers.
2. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP by ABPM and HBPM.
3. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP variability by ABPM and HBPM.
4. Changes in the total sleep time (TST) (self-reported).
5. Changes in the time to sleep onset (TSO) (self-reported).
6. To study the correlation of changes of sleep BP parameters with changes of sleep quality parameters
7. To study the correlation of changes of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) / NT-proBNP.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[治療期]
実薬群：試験薬は，0週来院日翌日より，1日1回，就寝前に1錠，2週間，経口投与する．65歳未満にはスボレキサント20mg錠が，65歳以上にはスボレキサント15mg錠が割付される．本登録後，2週間（治療期間）投与する．

英語
During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive suvorexant (20mg for 64 years or younger; 15mg for 65 years or older) once daily before bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：プラセボ薬は，0週来院日翌日より，1日1回，就寝前に1錠，2週間，経口投与する．本登録後，2週間（治療期間）投与する．

英語
During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive placebo once daily before bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)仮登録時
下記の選択基準をすべて満たす患者とする
1)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)性　　別：不問
4)診療区分：外来
5)以下の項目の何れかに該当する高血圧患者
①降圧薬治療中の患者
②診察室血圧測定の収縮期血圧が160mmHg未満である
6)以下の項目に該当する不眠症患者
①次の何れかの症状が週に少なくとも2回以上あり，1ヶ月以上継続している
　　・入眠困難（寝付くまでに，いつもより2時間以上要する）
　　・中途覚醒（夜中に2度以上目が覚める）
　　・早朝覚醒（いつもより2時間以上早く目が覚める）
　　・熟眠障害（目覚めた時にぐっすりと眠れた気がしない）
②上記の症状により，通常の社会生活に支障を来している
(2)本登録時
観察期終了時において，下記の選択基準をすべて満たす患者とする．
1)観察期中，降圧薬の種類，用法，用量の変更がない
2)本登録来院前5日間に複数回測定した早朝収縮期血圧の平均値が135mmHg以上

英語
[At interim registration]
Patients who meet the following criteria are eligible for the study:
1)Patients who give written consent of agreement to voluntarily participation in the clinical study
2)Age 20 years or older
3) Sex: Male or female
4) Treatment classification: Outpatient
5)Hypertensive patient who meet at least one of the following:
a. Under antihypertensive medications
b. Clinic systolic blood pressure (SBP) less than 160 mmHg
6) Patients with insomnia who meet at least one of the following:
a. Patients with any one of the following symptoms twice a week or more and at least 1 month-continuation: difficulty initiating sleep (time to sleep onset 2 hours or more longer than usual), difficulty maintaining sleep (awakening twice or more in the night), early morning awakening (awakening 2 hours or more earlier in the morning than usual), difficulty sleeping deeply (no soundly asleep feeling at the time of awakening in the morning).
b. Patients with interference with social or occupational function due to the above insomnia symptoms

[At official registration]
Patients who meet the following criteria at the end of run-in period are eligible for the study:
1) Stable unchanged antihypertensive medication for run-in period.
2) Average morning home SBP more than 135 mmHg during 5 days before the end of run-in period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の肝疾患のある患者
2)重度の呼吸器疾患のある患者
3)二次性高血圧の患者
4)睡眠時無呼吸症候群の患者
5)ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者
6)脳に器質的障害のある患者
7)スボレキサントに対する過敏症の既往歴のある患者
8)仮登録時にCYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール，クラリスロマイシン，リトナビル，サキナビル，ネルフィナビル，インジナビル，テラブレビル，ボリコナゾール）の投与を受けている患者
9)仮登録時に複数回測定した診察室血圧測定の収縮期血圧の平均が160mmHg以上の患者
10)仮登録時にスボレキサントおよび他の睡眠薬の投与を定期的に受けている患者
11)授乳中，妊娠中，妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する患者
12)その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と考える患者

英語
1)Patients with serious liver disease.
2) Patients with serious respiratory disease.
3)Patients with secondary hypertension
4)Patients with sleep apnea syndrome
5)Patients with history of narcolepsy or cataplexy
6)Patients with history of organic cerebral disorders
7)Patients with history of hypersensitivity to suvorexant
8)Patients received CYP3A strongly-inhibitors including itraconazole, clarithromycin and ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, telaprevir and voriconazole at the start of the run-in period
9)Patients with average clinic SBP of 160 mmHg or more at the start of the run-in period
10)Patients received suvorexant and other hypnotic at the start of the run-in period on a regular basis
11)Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
12)Patients who are considered not to be eligible for this study by their investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	Secretariat

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical research steering group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　ACN新宿5階

英語
ACN Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

super1@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慈光会　八木病院（東京都）、やまさきファミリークリニック（兵庫）、たかひら内科クリニック（福岡）．

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

26

日

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日本語
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