UMIN試験ID | UMIN000023109 |
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受付番号 | R000026634 |
科学的試験名 | 喘息患者の気道分泌亢進/喀痰喀出障害に対するブデソニドの臨床効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2016/07/11 14:44:57 |
日本語
喘息患者の気道分泌亢進/喀痰喀出障害に対するブデソニドの臨床効果
英語
The effects of budesonide therapy on airway hypersecretion and/or sputum excretion failure in asthma patients; open label study
日本語
ブデソニドの喀痰喀出障害に対する有用性
英語
The effects of budesonide therapy on sputum excretion failure in asthma patient
日本語
喘息患者の気道分泌亢進/喀痰喀出障害に対するブデソニドの臨床効果
英語
The effects of budesonide therapy on airway hypersecretion and/or sputum excretion failure in asthma patients; open label study
日本語
ブデソニドの喀痰喀出障害に対する有用性
英語
The effects of budesonide therapy on sputum excretion failure in asthma patient
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本人喘息患者を対象として、ブデソニドの気道炎症に対する効果を比較検討する
英語
To compare the effects of budesonide therapy a on airway hypersecretion and/or sputum excretion failure in Japanese patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
投与後8週におけるModified CASA-Q(Modified Cough and sputum Assessment Questionnaire)の有効率
英語
Changes in m-CASA-Q efficacy(%) from before to after 8 weeks treatment
日本語
投与後8週における呼吸機能(
%1秒量、%ピークフローの投与前値からの変化量
投与後8週における喀痰中好酸球および好中球の比率
投与後8週におけるECPおよびmucinの変化量
英語
Changes in lung function (%FEV1/%PEF) from before to after 8 weeks treatment
Changes in eosinophil and neutrophil from before to after 8 weeks treatment
Changes in ECP and mucin from before to after 8 weeks treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド群:
ブデソニド200µg を1回2吸入 1日2回 (朝、夜) 吸入投与する
英語
Budesonide group
Budesonide 200micro;g two inhalations bid (morning and evening)
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 本研究への参加に文書による同意が得られる患者
- 20歳以上の男女外来患者
- 気管支喘息と診断された患者
- 過去8週間以上にわたって喀痰が
続いている患者
英語
- Signed informed consent by the patient
- Outpatient, man or woman, 20 years or older
- Diagnosis of asthma
- Sputum over the past 8 weeks
patien
日本語
- ブデソニドの成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
- 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
- 結核性疾患、呼吸器感染症のある患者
- 研究組み入れ8週間前以内に呼吸器感染症及びその他呼吸器疾患に罹患した患者
- β遮断薬を使用中の患者
- 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
- 臨床的に重大な合併症を有する患者
- 喫煙及び10 pack years以上の喫煙歴のある患者、または禁煙して半年未満の患者
- 妊娠を予定しているあるいは妊娠
英語
- Patients with a history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to any ingredient contained in the study drugs
- Patients with infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep seated mycosis
- Patients with tuberculosis
- Respiratory infection, judged by the investigator as an infection affecting the asthma, within 8 weeks prior to enrollment
- Use of any beta-blocking agents
- Treatment with oral, parenteral or rectal steroids within 30 days prior to enrollment
- Any significant disease or disorder judged by the investigator
- Current or previous with a smoking
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Tamaoki |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
呼吸器内科学
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-Cho, Shinjuku, Tokyo
03-3353-8111
jtamaoki@chi.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉置淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Tamaoki |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
呼吸器内科学
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-Cho, Shinjuku, Tokyo
03-3353-8111
jtamaoki@chi.twmu.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026634
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026634
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |