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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用（GPB）療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601

英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用（GPB）療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601

英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用（GPB）療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601

英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用（GPB）療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601

英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回再発・再燃卵巣明細胞癌

英語
first recurrent or refractory of ovarian clear cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用療法（GPB）療法の有効性と安全性を検証する。

英語
To assess efficacy and safety of GPB regimen for the first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間、全生存期間、病勢制御率、有害事象、組織学的特徴と効果の関連

英語
Progression free survival,Overall survival,Disease control rate,Adverse events,Relationship between pathological findings and response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine 1,000mg/㎡ (day1, 15)　
Cisplatin 40mg/㎡(day1, 15)　
4週を1サイクルとして6サイクル、最大10サイクルを投与。　

Bevacizumab 15mg/kg (day1)　
3週を1サイクルとして8サイクル、最大13サイクルを投与。

英語
Gemcitabine 1000mg per m2 day1,15
Cisplatin 40mg per m2 day1,15
q4w 6cycles maximum 10 cycles

Bevacizumab 15 mg per kg day1
q3w 8cycles maximum 13 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
）病理組織学的に卵巣明細胞癌（混合型を含む）と診断され、初回治療後に再発をきたした未治療例および初回治療中に再燃をきたした症例
2) 初回治療の内容は、手術と化学療法の併用またはその単独である。
3) 初回治療終了から再発までの期間は問わない（いわゆるプラチナ感受性、抵抗性いずれも適格とする）。
4) 初回化学療法でGemcitabineを使用していない。
5) 評価可能病変を有する。
6) 年齢20歳から75歳。
7) PS(ECOG) 0-2。
8) 登録2週間以内の臨床検査値が以下の項目全てを満たす。
①好中球　1,500/mm3以上
②血小板　100,000/mm3以上
③ヘモグロビン　9.0g/dl以上（9.0g/dl以上を維持するための輸血は可）
④T-Bil 　1.5mg/dl以下
⑤AST及びALT　100IU/l以下
⑥血清クレアチニン　1.5mg/dl以下
⑦eGFR　50ml/min/1.73㎡以上
⑧PT-INR　1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5≦PT-INR≦2.5）
⑨蛋白尿　1＋以下（2＋の場合は、24時間蓄尿で1.0g/日以下であること）
9）登録開始日より90日以上の生存が期待できる症例。
10）文書によるインフォームドコンセントが得られている。

英語
1)Histologically confirmed ovarian clear cell carcinoma,included mixed type,recurrence or refractory after or during first treatment
2)First treatment-operation only,chemotherapy only,operation with chemotherapy
3)There is no limitation of interval of recurrence-Pt sensitive,Pt resistant and refractory are eligible
4)No use of gemcitabine for first treatment
5)Measurable disease
6)Age 20 to 75 years old
7)PS 0 to 2
8)Labo data within two weeks prior to entry satisfy following criteria
1.neutro>=1500mm3
2.platelet>=10*104/mm3
3.Hb>=9.0/dl transfusion available
4.T-Bil<=1.5mg/dl
5.AST and ALT<=100IU/l
6.serum creatinine<=1.5mg/dl
7.eGFR>=50ml/min/1.73m2
8.PT-INR<=1.5 If patient takes warfarin,1.5<=PT-INR<=2.5
9.Urine protein<=1+ If urine protein=2+, confirm urine protein <=1.0g/day in urine collection
9)Patient who is expected to be alive more than 90 days
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumabのいずれかが投与禁忌の症例
2)コントロール不良の心疾患、腎疾患、糖尿病を有する
3)間質性肺炎、肺線維症のある患者（CT検査で確認を行う）
4)腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
5)治療を要する感染症がある患者
6）胸部または腹部に放射線治療歴のある患者
7）活動性の重複癌（上皮内癌は含めない）を有する患者
8)重篤な薬物過敏症の既往を有する患者
9）サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室・腸瘻・消化管穿孔・腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状結腸浸潤・CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者
10）症状を有する中枢神経転移を有する患者
11)妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコール治療期間中に妊娠する可能性があり、避妊の意志がない患者
12）下記疾患を有する患者
①動脈・静脈血栓塞栓症症（プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、脳血管障害・脳卒中、一過性虚血性発作またはくも膜下出血を来した患者を含む）ただし、 動脈・静脈血栓塞栓症の既往については、抗凝固剤等にて良好なコントロールが得られていれば可とする
②プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類II以上（脳血管発作または心筋梗塞の既往、不安定狭心症・うっ血性心不全など）
③薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く）
④コントロール不十分な高血圧（降圧剤による治療を行っても、収縮期血圧150mmHg以上および／または拡張期血圧100mmHg以上である場合）
⑤非治癒の創傷、潰瘍、骨折
⑥HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNA定量で2.1 log copies/ml以上
⑦明らかなHIV感染
13）現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者。
14）試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
1)Patient is contraincicated for use in gemcitabine,cisplatin and bevacizumab
2)Patient with uncontrolled heart disease,renal disease and diabetes mellitus
3)Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis
4)Patient with paresis of intestine or ileus
5)Patient with active infection
6)Patient who had chest and abdominal radiation therapy prior to registration
7)Patient with active other malignancy,excluded carcinoma in situ
8)Patient with history of severe drug allergy
9)Patient with obstructive bowel disease,diverticular perforation,intestinal fistula,perforation of the digestive tract,intraperitoneal abscess and Patient with intestinal invasion or ileus confirmed by pelvic examination or CT
10)Patient who have central nerve metastasis with symptom
11)Patient with pregnancy or breast-feeding,Patient who has possibility of pregnancy,notwilling to contraception
12)the following patient
1.Patient with arterial thrombosis or venous thrombosis,included cerebrovascular disorder,stroke,transient ischemic attack or subarachnoid bleeding within 6 months prior to this treatment,but history of arterial thrombosis or venous thrombosis,if control is good,registration is possible.
2.Patient who meets definition of NYHA 2 or has history of myocardial infarction,unstable angina or congestive heart failure
3.Patient with sever arrhythmia who needed medication,excluded atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia
4.Patient with uncontrolled hypertension(BPs>=150mmHg or BPd>=100mmHg irrespective of treatment)
5.Unhealed wound,ulcer and fracture
6.Patient with positive HBs antigen,HBc antibody or HBs antibody and HPV-DNA>=2.1 log copies/ml
7.HIV infection
13)Patient who received other test drug within 30 days prior to this treatment
14)Attending physician decides to entry inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９

英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

6608511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９

英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai clinical oncology group(KCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人関西臨床腫瘍研究会（KCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai clinical oncology group(KCOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人関西臨床腫瘍研究会（KCOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3－1－69

英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture

電話/Tel

0664161221

Email/Email

ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/anti-cancerdrugs/Abstract/9900/Phase_II_study_of_gemcitabine,_cisplatin,_an

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

12

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026621

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