UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素投与後の集中的リハビリテーション併用による歩行能力への効果検討

英語
Effects of Intensive Rehabilitation after Botulinum Toxin Type A Injection on Gait in Chronic Post-Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A型ボツリヌス毒素とリハビリテーション併用の効果検討

英語
Effects of Rehabilitation after Botulinum Toxin Type A Injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中患者に対するA型ボツリヌス毒素投与後の集中的リハビリテーション併用による歩行能力への効果検討

英語
Effects of Intensive Rehabilitation after Botulinum Toxin Type A Injection on Gait in Chronic Post-Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A型ボツリヌス毒素とリハビリテーション併用の効果検討

英語
Effects of Rehabilitation after Botulinum Toxin Type A Injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は下肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素投与後の集中的リハビリテーションの歩行能力への効果を検討することである。

英語
This study aim to examine the effects of intensive rehabilitation following botulinum toxin type A injection on gait for patients with lower-limb spasticity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A型ボツリヌス毒素投与後の2週間ごとの足関節屈筋のmodified Ashworth scale、足関節背屈角度、10M歩行テスト、6分間歩行テスト、timed up and goテスト、Berg balance scale。

英語
The modified Ashworth scale of ankle plantar flexor, range of motion of ankle dorsiflexion, 10-meter walking test, 6-minute walking distance test, timed up and go test, and Berg balance scale at every 2-week follow-up after BoNT-A injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中片麻痺、歩行障害を生じる下肢痙縮、脳卒中発症後6か月以上、足関節屈筋modified Ashworth scaleが2以上の尖足、A型ボツリヌス毒素治療歴なし、functional independence measureの歩行が5点以上

英語
post-stroke hemiparesis, lower-limb spasticity causing gait disturbance, 6 months or more after stroke onset, spastic drop foot by a score of 2 or more for ankle flexors on the modified Ashworth scale, no history of BoNT-A injection for lower-limb spasticity, gait assessed by functional independence measure score 5 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行障害に影響するような著明な高次脳機能障害がないこと

英語
No remarkable higher brain dysfunction affecting gait disturbance.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道免 和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6881

Email/Email

domen@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　侑紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Uchiyama

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Sasayama Medical Center, Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5番地

英語
Kuro-oka 5, Sasayama, Hyogo

電話/TEL

079-552-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutti@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学ささやま医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
解析により10M歩行テストと6分間歩行テストは両グループで統計学的に明らかな改善を認めた。グループ2では10M歩行テストと6分間歩行テストは前半の4週間よりA型ボツリヌス毒素治療後の後半の4週間の方がより改善した。

英語
Analyses showed statistically significant improvements in 10-meter walking test(10MWT) and 6-minute walking distance test(6MD) for both groups. In group II, the 10MWT and 6MD improved much more during the last 4 weeks after BoNT-A injection than during the first 4 weeks before BoNT-A injection.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026614

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