UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023090
受付番号 R000026610
科学的試験名 小児患者に対する適正な漢方薬の使用を目指した使用法と効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2017/07/10 11:28:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者に対する適正な漢方薬の使用を目指した使用法と効果に関する研究


英語
A single-institutional study for the efficacy and optimal dose and method of Japanese herbal medicine in pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者に対する漢方薬についての研究


英語
A single-institutional study of Japanese herbal medicine in pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者に対する適正な漢方薬の使用を目指した使用法と効果に関する研究


英語
A single-institutional study for the efficacy and optimal dose and method of Japanese herbal medicine in pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者に対する漢方薬についての研究


英語
A single-institutional study of Japanese herbal medicine in pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児疾患


英語
Pediatric diseases

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児患者の諸症状に対する漢方薬の臨床的有効性と安全性を評価する。


英語
To assess the efficacy and safety of Japanese herbal medicine in pediatric patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療効果、副作用としての有害事象発現割合、内服アドヒアランス、適正な使用法、研究対象者(または代諾者(保護者))の漢方薬への意識調査


英語
Efficacy, safety, medication adherence, optimal method, and consciousness survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用としての有害事象発現割合、内服アドヒアランス、適正な使用法


英語
Safety, medication adherence, optimal method, consciousness, and survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.小児疾患の諸症状(各疾患の診断は臨床的に適正に行う)
2.本研究への参加にあたり、ホームページの掲載も含めた可能な限りの十分なインフォームド・コンセントを行い、患者本人または代諾者による自由意思による文書同意を可能な限りえる努力を行う。
3. 患者が10歳未満の場合は代諾者から文書同意を可能な限りえる努力を行う。
4. 10歳以上20歳未満の場合はインフォームド・アセントを得る。インフォームド・アセントは専用の説明用紙を用いて説明を行い、同意書はインフォームド・コンセントの同意書の患者氏名の欄に患者本人の自署でいただくこととする。


英語
1. All patients with pediatric surgical disease, visiting our outpatient clinic or hospitalized in our institute.
2. All patients are required to give written informed consent prior to enrolment in the study.
3. Patients who are under 10 years old are required to give written informed consent from proxy.
4. Patients who are aged over 10 years and below 20 years are required to give written informed assent and written informed consent from proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.漢方薬に対するアレルギーまたは禁忌を有する患者
2. 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Known allergy or contraindication to Japanese herbal medicine
2.Patients whom investigators consider to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大竹耕平


英語

ミドルネーム
Kohei Otake

所属組織/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管・小児外科学


英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie 514-8507, JAPAN

電話/TEL

059-232-1111(5645)

Email/Email

kohei815@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大竹耕平


英語

ミドルネーム
Kohei Otake

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管・小児外科学


英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie 514-8507, JAPAN

電話/TEL

059-232-1111(5645)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohei815@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
責任研究者の異動に伴い、試験の継続が困難になったため、中止した。


英語
The lead principal investigator moved to another hospital in April 2017. Thus, this study was impossible to continue in the Mie university hospital.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きと前向き、観察研究


英語
Prospective and retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 09

最終更新日/Last modified on

2017 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名