UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000023087 |
|---|---|
| 受付番号 | R000026607 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象とする行動タイプ別アプローチによるライフスタイル改善の効果の評価―行動タイプ別の2つの臨床試験を実施するアプローチ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/07/08 |
| 最終更新日 | 2021/07/12 15:05:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者を対象とする行動タイプ別アプローチによるライフスタイル改善の効果の評価―行動タイプ別の2つの臨床試験を実施するアプローチ
英語
Evaluation of the effects of lifestyle improvement for type 2 diabetes patients: behavior type specific approach with the implementation of two clinical trials
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者を対象とする行動タイプ別アプローチによるライフスタイル改善の効果の評価
英語
Evaluation of the effects of lifestyle improvement for type 2 diabetes patients with behavior type specific approach
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者を対象とする行動タイプ別アプローチによるライフスタイル改善の効果の評価―行動タイプ別の2つの臨床試験を実施するアプローチ
英語
Evaluation of the effects of lifestyle improvement for type 2 diabetes patients: behavior type specific approach with the implementation of two clinical trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者を対象とする行動タイプ別アプローチによるライフスタイル改善の効果の評価
英語
Evaluation of the effects of lifestyle improvement for type 2 diabetes patients with behavior type specific approach
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的はクラスター無作為化比較試験に基づき、すでに効果が検証されている2型糖尿病患者を対象とした『SILE』プログラムに、新たに対象者の行動タイプ別アプローチを加えた『BETSILE』プログラムによるライフスタイル改善における有効性を検証することである。
英語
The aim of the present study is to examine the effectiveness of the BETSILE program in improving lifestyle by newly adding the behavior type specific approach of the subjects to the SILE program for type 2 diabetes patients. The effectiveness of the SILE program has been already verified using the cluster randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースラインから主要評価時（初回面談から6か月後±１か月）のHbA1c値の変化の差の両群差
英語
The difference between the two groups for the change from baseline of the HbA1c levels at six months (plus or minus 1 month) from the first counseling session.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
BMI、空腹時血糖、LDL、HDL、TG、血圧、食事摂取状況（エネルギー、脂質エネルギー比等）、意識・行動の変化
英語
The changes from baseline for BMI, FBS, LDL, HDL, TG, SBP/DBP, dietary intake(energy, fat energy ratio etc), Change of health behavior and awarness
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
管理栄養士による血糖コントロールのための6か月間のライフスタイル改善プログラム『SILE』を実施する。NCM(Nutrition Care Management)に沿った手順で行う。管理栄養士が初回、初回面談時より1か月後（±１か月）、および3か月後（±1か月）を含め、計3回以上の面談を実施する。
英語
To conduct 6 months personal lifestyle education(SILE) for type2 daiabetes. The SILE is performed according to the procedure of Nutrition Care Management. For the period from the first counseling session (start of intervention) up to six months (plus or minus 1 month), the registered dietitian sets a total of three or more counseling sessions, first counseling session, second and third counseling sessions one month and 3 months (plus or minus 1 month) respectively after the first.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
『SILE』の内容、手順をベースに、初回面談時から行動タイプ別のアプローチを加える方法である。行動タイプの判別方法は、外来栄養食事指導の患者から得られた14項目で構成される患者の認識や意欲、行動等に関するアセスメント項目に対する回答をデータとして、林の数量化3類を用いたパターン分析結果よりタイプを区別することが可能な代表的な4項目により行う。
英語
In this method, the behavior type specific approach is added from the first counseling session with the contents and procedure of the SILE as a base. The distinction method of the behavior type is performed with four typical questions for type classification based on the pattern analysis results using Quantification Method 3 (Hayashi), with answers of the patients who are under outpatient nutrition diet guidance to 14 assessment questions on awareness, motivation and behavior as data.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.研究にあたり充分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書で同意が得られた者
2.同意取得時の年齢が20歳以上79歳の者
3.HbA1c 6.5%(NGSP)以上の者
4.糖尿病治療薬による治療を開始していない患者または糖尿病の経口薬およびインスリン投与を行っている者は、投薬および投与を行って3か月以上が経過し、主治医の判断によりHbA1c値にほぼ変化が認められないとした者。（「ほぼ変化が認められないという状態」とは、HbA1c値の3か月間の経時的な差の最大値が0.2ポイント未満であるとする。）
英語
1. Patients who gave a written informed consent with complete understanding, after receiving a sufficient description of the study
2. Patients above the age of 20 up to 79 years when the consent is received
3. Patients meeting the criteria of 6.5% (NGSP) or more for HbA1c
4. Patients who are yet to start the therapy based on diabetes drugs, or those who are on oral drugs and insulin injections for diabetes, and the attending physician determines that there is almost no change in the HbA1c levels.(Almost no change observed in the status means that the maximum difference in HbA1c levels over a period of 3 months was less than 0.2 points.)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.同意を得られない者
2.1型糖尿病の者
3.妊娠糖尿病の者
4.糖尿病性網膜症：増殖網膜症の者
5.糖尿病性腎症：第3期以降の者
6.調査票に自分で記入できないと医師が判断した者
英語
1. Patients from whom consent cannot be obtained
2. Patients with type 1 diabetes
3. Patients with gestational diabetes
4. Diabetic retinopathy: Patients with proliferative retinopathy
5. Diabetic nephropathy: Patients with stage 3 or more
6. Patients determined by the doctor as having difficulty in filling the questionnaire
目標参加者数/Target sample size
288
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和枝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山岡 |
英語
| 名 | Kazue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaoka |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
所属部署/Division name
日本語
大学院公衆衛生学研究科
英語
Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code
173-8605
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3964-1211
Email/Email
kazue@med.teikyo-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美佐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安達 |
英語
| 名 | Misa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Adachi |
組織名/Organization
日本語
栄養サポートネットワーク合同会社
英語
Nutrition Support Network LLC
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research & Development Dept
郵便番号/Zip code
252-0334
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区若松2-2-4
英語
2-2-4,Wakamatsu, Sagamihara city, Kanagawa, Japan
電話/TEL
042-765-6393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
adachi@nutrisupport.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University, Graduate School of Public Health
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院公衆衛生学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
1. The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in Japan Grant-in-Aid for Scientific Research Grant C in 2017 (Grant No.17K00936)
2. Health Science Center Fundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
1．文部科学省科学研究費（平成29~31年度）
2．一般財団法人ヘルス・サイエンス・センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医学統計学研究センター，昭和女子大学
英語
Center for Medical Statistics, Showa Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3964-1211
Email/Email
turb-office@teikyo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本国内の病院・診療所
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/7/10/e017838.full.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
73
主な結果/Results
日本語
糖尿病の血糖コントロールの有効性が実証された生活習慣改善教育『SILE』をベースに、対象者の２つの行動タイプ別アプローチを加えたプログラムの血糖コントロールの有効性の効果の評価を目的に、管理栄養士をクラスターとするRCTで行った。行動タイプは独立とし対象者の登録を開始したが、タイプ１は登録開始1年半後で登録が進まず中止、タイプ2は3年経過しても登録は必要数の31%に留まり、コロナ禍の影響もあり本研究は中止せざるを得なくなった。登録が進まなかった背景に施設内の協力体制と管理栄養士の登録に関する対応に差があった。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
