UMIN試験ID | UMIN000028967 |
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受付番号 | R000026586 |
科学的試験名 | 急性冠症候群(ACS)患者におけるDurable polymerおよびBioresorbable polymer DESの治癒過程を比較する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2021/03/09 21:25:53 |
日本語
急性冠症候群(ACS)患者におけるDurable polymerおよびBioresorbable polymer DESの治癒過程を比較する前向き観察研究
英語
Comparison of the Healing response of Durable polymer versus Bioresorbable polymer DES in patients with acute coronary syndrome
日本語
HR-ACS study
英語
HR-ACS study
日本語
急性冠症候群(ACS)患者におけるDurable polymerおよびBioresorbable polymer DESの治癒過程を比較する前向き観察研究
英語
Comparison of the Healing response of Durable polymer versus Bioresorbable polymer DES in patients with acute coronary syndrome
日本語
HR-ACS study
英語
HR-ACS study
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期に薬剤放出を完了したのちに早期にポリマーが消失する新世代DESであるSynergyが、ポリマーの残存する第2世代DESであるXIENCE Alpineと比較して、ACS(特に最もステント被覆条件の悪いSTEMI症例を含む)症例において、6か月時点でどのようなhealing responseを示すのか、第2世代でも新生内膜の被覆の良いと報告されるXIENCEと比較して、OCT上のmal-apposition(不完全圧着)とuncovered strut(非被覆ストラット)において非劣性を示すのか定量的に評価し、また、何らかの有用性を見いだせるかを比較検討する。
英語
To asses the healing responce of two different DES groups such as durable polymer DES and bioressorbable polymer DES on the mal-apposition
and uncovered strut by OCT analyses during 6months.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
早期に薬剤放出を完了したのちに早期にポリマーが消失する新世代DESであるSynergyが、ポリマーの残存する第2世代DESであるXIENCE Alpineと比較して、ACS(特に最もステント被覆条件の悪いSTEMI症例を含む)症例において、6か月時点でどのようなhealing responseを示すのか、第2世代でも新生内膜の被覆の良いと報告されるXIENCEと比較して、OCT上のmal-apposition(不完全圧着)とuncovered strut(非被覆ストラット)において非劣性を示すのか定量的に評価し、また、何らかの有用性を見いだせるかを比較検討する。
英語
Comparison of the healing response by the OCT findings between Synergy and XIENCE after 6 monts in patients with ACS.
日本語
Staged PCI例では1か月後のOCTデータをオフライン解析(被覆率・mal-appositionなど)し、主要評価項目同様に解析する
冠攣縮誘発に関しては、その発生率について比較する。
英語
In staged PCI case, OCT findings also compared between two groups after 1 month of ACS-onset.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Synergy group
英語
Synergy group
日本語
XIENCE group
英語
XIENCE group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(2)選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
英語
Patients with acute coronary syndrome
more than 20 years old
Informed concent
日本語
①20歳以下
②冠動脈バイパス適応例
③抗がん剤投与中か、または投与が予想される癌患者
④観血的手術が6か月以内に必要な症例
⑤心原生ショック例および急性左心不全例
⑥透析患者およびs-Cr 2.0mg/dL以上の、OCT時の造影剤冠注が不能な症例
⑦その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
less than 20 years old
Indication of CABG
Patients need anti-cancer drug
Patients need non cardiac surgery within 6M
Cardiogenick shock and ADHF
Patients with severe kidney D.
Other reasons (not suitable for this study)
100
日本語
名 | 真也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡崎 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Okazaki |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0333672908
shinya@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 真也 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡崎 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Okazaki |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0333672908
shinya@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Cardiojogy
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学 GCPセンター
英語
Juntendo University, GCP center
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |