UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023063
受付番号	R000026583
科学的試験名	特発性正常圧水頭症の髄液不均等分布・脳白質障害とL-PGDSについての研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/11
最終更新日	2024/11/15 00:46:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症の髄液不均等分布・脳白質障害とL-PGDSについての研究

英語
Study on the uneven CSF distribution,
cerebral white matter damage and L-PGDS
in idiopathic normal pressure hydrocephalus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症の頭部画像とL-PGDS
についての研究

英語
Study on the brain imaging and L-PGDS in iNPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症の髄液不均等分布・脳白質障害とL-PGDSについての研究

英語
Study on the uneven CSF distribution,
cerebral white matter damage and L-PGDS
in idiopathic normal pressure hydrocephalus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症の頭部画像とL-PGDS
についての研究

英語
Study on the brain imaging and L-PGDS in iNPH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症

英語
Idiopathic normal pressure hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性正常圧水頭症の成因を明らかにする

英語
To elucidate the underlying mechanism
in idiopathic normal pressure hydrocephalus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療後の経過と頭部画像所見、髄液マーカーの関連を評価し、そのメカニズムを探る。

英語
Confirm the relationship between CSF
biomarkers and MRI findings. Investigate
underlying mechanism.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状（iNPHGS/FAB/MMSE/TUG/MDS_UPDRS）

英語
Symptoms (iNPHGS/FAB/MMSE/TUG/MDS_UPDRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
髄液マーカー（L-PGDS/Tau/Abeta）
MRI（白質障害指数/FA/MD）
睡眠（PSQI/ESS/polysomnography)

英語
CSF markers (L-PGDS/Tau/Abeta)
MRI (ARWMC scores/FA/MD)
Sleep (PSQI/ESS/polysomnography)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行障害・排尿障害・認知機能低下のいずれかがあり、頭部画像所見で脳室拡大を認めること

英語
Patients with one of cardinal three symptoms (gait, bladder, cognition) and cerebral
ventriculomegaly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎穿刺の同意が得られないもの

英語
Contraindication of lumber puncture.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名南海子

ミドルネーム

姓西田　

英語

名 Namiko

ミドルネーム

姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute
Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市　北区　扇町２－４－２０

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

n-nishida@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名南海子

ミドルネーム

姓西田　

英語

名 Namiko

ミドルネーム

姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市　北区　扇町２－４－２０

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nishida@kitano-hp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute
Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Japan Society for the Promotion of
Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪市　北区　扇町２－４－２０

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka City

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究（2016/1/1-2018/3/31)
後ろ向き研究（2012/5/1-2015/12/28）
後者の同意はオプトアウト形式で予定

研究期間延長に伴い2019/3/31までの限定募集継続

英語
anterograde study (2016/1/1-2018/3/31)
retrograde study (2012/5/1-2015/12/28)

For the retrograde part, we check the waivers
of informed consent by posters or bulletin
boards.

anterograde study will extended to 2019/3/31

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026583

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）