UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アクテムラ 特定使用成績調査（長期・全例）

英語
Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクテムラ 特定使用成績調査（長期・全例）

英語
Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクテムラ 特定使用成績調査（長期・全例）

英語
Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクテムラ 特定使用成績調査（長期・全例）

英語
Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
キャッスルマン病

英語
Castleman's disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再審査申請資料とすることを目的として、キャッスルマン病患者を対象としたアクテムラ点滴静注用の使用実態下（長期投与を含む）における副作用の発現状況、安全性および有効性における影響を与えると考えられる要因について把握、検討する。

英語
The study is being conducted to evaluate and analyze the incidence of adverse drug reactions (ADRs) and factors influencing safety and efficacy during routine clinical practice (including long-term treatment) in patients with Castleman's disease receiving Actemra for Intravenous Infusion 80 mg, 200 mg, or 400 mg with the intention of including the data in the reexamination application.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：
副作用・感染症の発現状況

有効性：
キャッスルマン病に関連した臨床症状および検査所見の改善度（CRP、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度、ヘモグロビン、アルブミン、全身怠感等）

CRP，Hb，全身倦怠感は投与開始から3年後まで2週に1回測定。フィブリノーゲン，ESR，アルブミンは投与開始から3年後まで4週に1回測定。

英語
Safety:
Adverse reaction incidence and infection

Efficacy:
Improvement in the clinical symptoms and laboratory findings of Castleman's disease
Symptoms and findings including CRP, fibrinogen, ESR, hemoglobin, albumin, and PS.

CRP, hemoglobin, PS are assessed biweekly for 3 years.
Fibrinogen, ESR, albumin are assessed once a 4 week for 3 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性：
・患者背景別の副作用・感染症の発現状況
・特別な患者背景を有する患者における副作用・感染症の発現状況
・重篤な有害事象の発現状況
・長期投与時（12ヶ月以上）における副作用・感染症の発現状況
・感染症に対する影響
・心機能への影響

有効性：
・腫脹リンパ節の評価
評価可能病変（頸部、胸部、腹部、骨盤、その他）における短径×長径の縮小率
・キャッスルマン病に関連した臨床症状および随伴症状への影響
臨床症状、間質性肺炎、皮疹、肝臓の腫大、脾臓の腫大、二次性アミロイドーシス、神経症状
・本剤の投与状況
投与の状況、中止の場合は中止の理由
なお、中止の理由が死亡の場合は、必ず有害事象欄に詳細を記入する。
・ステロイド剤投与量の推移

英語
Safety:
-Incidence of ADRs and infections by patient baseline characteristics
-Incidence of ADRs and infections in special patient populations
-Incidence of serious adverse events
-Incidence of ADRs and infections during long-term treatment (>=12 months)
-Effects on infection
-Effects on cardiac function

Efficacy:
-Evaluation of enlarged lymph nodes
-Percent reduction in short axis x longest diameter of evaluable lesions (neck, chest, abdomen, pelvis, other site)
-Effect on clinical and associated symptoms of Castleman's disease
-Clinical symptoms, interstitial pneumonia, rash, hepatomegaly, splenomegaly, secondary amyloidosis, neurological symptoms
-Actemra treatment status
-Treatment status, reason for treatment discontinuation in patients with treatment discontinuation
-Detailed information on treatment discontinuations due to death must be recorded in the adverse events section.
-Time course of steroid dose

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身けん怠感）があり，リンパ節の摘除が適応とならない患者に対し，アクテムラを投与した全症例

英語
All Patients with CD without an indication for lymphadenectomy who have symptoms and laboratory findings for which tocilizumab were administrated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

99999999999

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月譲二

英語

名
ミドルネーム
姓	Joji Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0905

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nomura

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
キャッスルマン病，有害事象，感染症, CRP，フィブリノーゲン，赤血球沈降速度，ヘモグロビン，アルブミン，全身倦怠感，腫脹リンパ節, 間質性肺炎、皮疹、肝臓の腫大、脾臓の腫大、二次性アミロイドーシス、神経症状

英語
Castleman's disease, adverse event, infection, CRP, fibrinogen, ESR, hemoglobin, albumin, PS, interstitial pneumonia, rash, hepatomegaly, splenomegaly, secondary amyloidosis, neurological symptoms

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

13

日

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日本語
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