UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023073
受付番号 R000026573
科学的試験名 食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2017/07/10 18:53:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係


英語
The relationship of dietary education and risk factors for lifestyle-related diseases with sense of coherence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食育とSOC


英語
Dietary Education and SOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係


英語
The relationship of dietary education and risk factors for lifestyle-related diseases with sense of coherence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食育とSOC


英語
Dietary Education and SOC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ストレス対処能力


英語
Capacity to deal with stress

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食育を行うことでストレス対処能力が高まるかについて検証する。
また、高学年の児童については、その保護者も含め、希望者において、採血を含む健康診断を実施する。第2の目的として、食育による生活習慣病危険因子に対する効果について、児童及びその保護者への効果の検証を行う。


英語
The aim of this study is to elucidate the intervention effect of dietary education on the sense of coherence.
Elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents would be performed a medical examination including blood drawing voluntarily. The secondary aim of this study is to elucidate the intervention effects of dietary education on the risk factors for lifestyle-related diseases among elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月間の食育による首尾一貫感覚の向上


英語
Increase in the score of sense of coherence through dietary education during 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高学年(4年生から6年生)の児童およびその保護者の生活習慣病危険因子の軽減


英語
Improvement of the risk factors for lifestyle-related diseases among elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食育


英語
dietary education

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小学校1年生から6年生までの児童および4年生以上についてはその保護者


英語
Elementary school children from 1st grade to 6th grade, and each parent for elementary school children from 4th grade to 6th grade.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定めない


英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖田千代


英語

ミドルネーム
Chiyo Okita

所属組織/Organization

日本語
福岡女子大学


英語
Fukuoka Women's University

所属部署/Division name

日本語
名誉教授


英語
Emeritus Professor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区香住ヶ丘1-1-1


英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-661-2411

Email/Email

s-okita@fwu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田雅規


英語

ミドルネーム
Masanori Ohta

組織名/Organization

日本語
福岡女子大学


英語
Fukuoka Women's University

部署名/Division name

日本語
国際文理学部 食・健康学科


英語
International College of Arts and Sciences, Department of Food and Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区香住ヶ丘1-1-1


英語
1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-661-2411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-ohta@fwu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Prefectural Board of Education

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡県教育委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
食育介入によってSOCスコアの下位尺度である把握可能感および処理可能感において有意な増加を認めた。


英語
There were significant increases in subscale of sense of coherence (SOC) such as comprehensibility and manageability through the dietary education program.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 08

最終更新日/Last modified on

2017 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名