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一般向け試験名/Public title

日本語
もやもや病患者における拡散MRI画像の臨床的意義の検討

英語
Clinical significance of diffusion MRI in patients with moyamoya disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
もやもや病拡散MRI

英語
diffusion MRI of moyamoya disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
もやもや病患者における拡散MRI画像の臨床的意義の検討

英語
Clinical significance of diffusion MRI in patients with moyamoya disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
もやもや病拡散MRI

英語
diffusion MRI of moyamoya disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病（小児・成人）

英語
moyamoya disease (children and adults)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
もやもや病における拡散MRI（NODDI, IVIM)の臨床的意義を明らかにする。

英語
To clarify the clinical significance of diffusion MRI named neurite orientation dispersion and density imaging (NODDI) and intravoxel incoherent motion (IVIM) in patients with moyamoya disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 神経心理検査の結果と拡散MRIを比較し、高次脳機能障害と脳微細構造の関連を解明する。
2. 性別・年齢が合致した健常人の拡散MRIとの比較を通じて、疾患罹患による脳微細構造への影響を明らかにする。
3. 15Ogas PETによる脳血流・代謝との比較 (CBF, CBV, OEF, CMRO2) を通じ、拡散MRIによる脳血流評価の妥当性を検証、脳代謝と脳微細構造の関連を明らかにする

英語
1. To clarify the relationship of neurocognitive function and brain microstructure by comparing diffusion MRI parameters with scores of neurophysiological tests
2. To clarify the effect of chronic ischemia on brain microstructure by comparing diffusion MRI of patients with moyamoya disease and of age-sex matched normal healthy volunteers.
3. To verify the cerebral perfusion model of diffusion MRI and to clarify the relationship of cerebral metabolic and brain microstructure by comparing diffusion MRI and 15Ogas PET

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 神経心理検査の結果（WISCまたはWAIS, WCST, stroop test, word fluency test, TMT, the Big Five Personal Inventory or NEO-FFI) と拡散MRI（NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD）を比較する。

英語
1. Comparing diffusion MRI parameters (ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI) with scores of neurophysiological tests( WISC or WAIS, WCST, stroop test, word fluency test, TMT, and the BIg Five Personal Inventory or NEO-FFI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2. 性別・年齢が合致した健常人の拡散MRIとの比較（NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD) を比較する
3. 15Ogas PETの脳血流・代謝 (CBF, CBV, OEF, CMRO2) と拡散MRI (IVIMのD*とf、NODDIのADC, FA, Vic, Viso, OD）を比較する

英語
2. Comparing diffusion MRI (ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI) of patients with moyamoya disease and of age-sex matched normal healthy volunteers.
3. Comparing diffusion MRI(D* and f map of IVIM, and ADC, FA, Vic, Viso and OD of NODDI) and 15Ogas PET (CBF, CBV, OEF and CMRO2).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①もやもや病患者
以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする
1. 本研究への参加に同意した日に年齢が6歳以上65歳未満である患者
　小児に関しては鎮静なしでMRI撮影が可能な症例に限る
2. 神経放射線学的に両側または片側ウィリス動脈輪閉塞症（もやもや病）と確定診断された患者
3. 神経心理学的検査に大きな影響を与える神経所見（失語、失認等）を有していない患者
4. 日常生活がほぼ自立している（modified Rankin scale 0～3）患者
5. 十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られている患者
（未成年においては患者のアセントおよび患者の保護者からの同意が得られた場合）
＊確定診断までに脳虚血症状のエピソードを有しているかどうかは問わない。
＊血行再建術の既往の有無は問わない。

②健常研究対象者
　以下のすべてを満たし、研究対象の同意が得られたものを対象とする
・20歳以上65歳未満
・神経心理学的検査や心理テストに影響を与える神経所見（失語、失認等）がない
・日常生活自立（mRS 0-3）
・脳神経疾患の既往がない

英語
(1) inclusion criteria of patients:
1. 6 to 64 years old who can undergo MRI without sedative agents
2. diagnosed as bilateral or unilateral moyamoya disease according to diagnostic guidelines
3. no neurological deficit affecting the scores of neurophysiological tests (aphasia, agnosia etc)
4. modified Rankin scale of 0 to 3
5. informed consent obtained from patients and parents of patients under age

(2) inclusion criteria of normal healthy volunteers:
1. 20 to 64 years old
2. no neurological deficit affecting the scores of neurophysiological tests (aphasia, agnosia etc)
3. modified Rankin scale of 0 to 3
4. no history of neurological disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 類もやもや病である患者
2. 体内の金属などによりMRIの実施が困難である患者
3 もやもや病以外の脳器質疾患が画像上認められる患者、健常研究対象者
4. そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者 、健常研究対象者

英語
1. patients with quasi-moyamoya disease
2. contraindication of MRI examination
3. brain lesion other than moyamoya disease affecting MRI parameters (e.g. brain tumor, venous angioma)
4. judged as inappropriate participants by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	成相

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Nariai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Univeristy

所属部署/Division name

日本語
脳神経機能外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo, 113-0034

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

nariai.nsrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
脳神経機能外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo, 113-0034

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shara.nsrg@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経機能外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部放射線診断学講座

英語
Department of Radiology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会(臨床研究IRB)

英語
Clinical Reserch Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo,

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/file/KAKENHI-PROJECT-16K19995/16K19995seika.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/file/KAKENHI-PROJECT-16K19995/16K19995seika.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
本研究は、もやもや病患者さんと健常人において無侵襲な拡散MRI検査による脳微細構造の評価を行い、もやもや病かんじゃさんでは健常人と比べ白質の神経細胞密度低下・皮質のネットワーク構造の単純化が生じ、それが脳血流障害の程度、認知機能障害と関連することを明らかにしました。また、拡散MRIによる脳血流評価法も検討し、もやもや病患者さんでは健常人と比べパラメーター値が異なること、臨床的重症度と関係することも明らかにしました。

英語
This study revealed that patients with moyamoya disease suffer from chronic ischemic damage to the brain microstructure, i.e. decreased neurite density and simplified network complexity, and the degree of ischemic damage is related to neurocognitive dysfunction and the degree of hemodynamic and metabolic dysfunction. We also found that diffusion magnetic resonance imaging might be used to noninvasevely evaluate cerebral hemodynamic impairment in patients with moyamoya disease.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

09

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院に通院し診療を受けているもやもや病患者

英語
Patients with moyamoya disease followed in our university hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来または入院診療時に参加リクルート

英語
recruited to the study during hospitalization or at outpatient clinic

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
① もやもや病における認知機能障害と脳微細構造の関係
② 健常被験者との比較によるもやもや病で生じる脳微細構造の解明
③ PET検査による脳血流・代謝と比較、慢性脳血流障害によるもやもや病の脳微細構造の解明
④ PET検査による脳血流と比較、拡散MRIによる脳血流評価法の意義

英語
1. relationship between brain microstructure and cognitive performance
2. difference of brain microstructure between patients with moyamoya disease and normal volunteers
3. relationship between hemodynamic and metabolic parameters of PET and brain microstructure
4. relationship between hemodynamic parameters of PET and hemodynamic parameters of IVIM

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年12月当初は成人患者のみを対象として開始し、2016年6月より小児も対象に含めた。
2016年12月撮像プロトコルの一部変更にともない，新規登録した（UMIN試験ID：000027949として継続中）
この時点の研究成果は論文発表し、試験終了している

英語
Data analysis and publication completed

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

11

日

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