UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023033
受付番号 R000026545
科学的試験名 男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2017/02/03 08:43:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響


英語
Effect of collagen peptide intake on the leg pain onset in the training phase of long-distance runners

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
駅伝選手へのコラーゲンペプチド摂取の影響


英語
The effect of collagen intake for long-distance runners

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響


英語
Effect of collagen peptide intake on the leg pain onset in the training phase of long-distance runners

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
駅伝選手へのコラーゲンペプチド摂取の影響


英語
The effect of collagen intake for long-distance runners

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な駅伝選手


英語
Healthy long-distance runners

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、コラーゲンペプチドがスポーツ選手の下肢痛の発症抑制および症状の軽減があるのかを明らかにすることを目的とする。


英語
This study aims to reveal whether Collagen Peptide that has reduce suppressive and symptoms of leg pain in athletes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOMスコア


英語
JKOM Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①身体計測(身長、体重、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、二頭筋皮下脂肪厚、肩甲骨下脂肪厚、大腿周囲長、大腿前部脂肪厚、BMI、体脂肪量、血圧)
②食事調査(日本人において妥当性研究のある自記式食事歴質問票を用いて、エネルギー、たんぱく質などの栄養素、肉類、魚類、嗜好飲料などの食品群の摂取量を評価する)
③生活習慣調査(喫煙習慣、睡眠習慣、身体活動状況、運動歴、既往歴、服薬状況、食物アレルギーの有無を評価する)
④血液検査(一般血液検査項目、炎症関連マーカー、組織基質代謝関連生体指標の血中濃度を測定する)
⑤超音波エコー検査(アキレス腱や足底筋膜などの組織厚を測定する)
⑥活動状況調査(走行距離などのトレーニングについて、被験食の摂取状況、下肢痛に対する治療状況を記録する)
⑦下肢痛の発生(1年間)(対象者からの自己申告により、患部および症状、その治療方法、復帰までに要した時間を記録する)


英語
1. Anthropometric (height, weight, upper arm perimeter, triceps subcutaneous fat thickness, biceps subcutaneous fat thickness, fat thickness under the shoulder blades, thigh perimeter, anterior thigh fat thickness, BMI, body fat mass, blood pressure)
2. Diet survey (using a self-administered diet history questionnaire with a validity study in Japanese, to assess energy, nutrients such as protein, meat, fish, the intake of food groups, such as beverages)
3. Lifestyle survey (smoking habits, sleep habits, physical activity status, to evaluate exercise history, medical history, medication situation, the presence or absence of a food allergy)
4. Blood tests (general blood test item, inflammation-related marker, to measure the blood levels of the tissue matrix metabolic-related biomarkers)
5. Ultrasonic echo test (to measure the tissue thickness, such as the Achilles tendon and plantar fascia)
6. Activity Survey (for training, such as mileage, ingestion situation of the test diet, to record the therapeutic situation for the leg pain)
7. Occurrence of leg pain (1 year) (the affected area and symptoms, the treatment method, recording the time it took to return)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:コラーゲンペプチド5g摂取 60日間


英語
Intervention: Intake 5g collagen peptide for 60 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:デキストリン5g摂取 60日間


英語
Control: Intake 5g Dextrin for 60days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢18歳以上の者
・男性
・メカニカルストレスのかかるトレーニングをする者


英語
- Over 18 years old
- Male
- People who constantly train with mechanical stress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の13項目に1つ以上該当するものは、本研究の対象者から除外する。
①糖尿病もしくはHbA1cに異常を示す者
②重篤な疾患既往歴がある者
③肝機能および腎機能検査値が異常を示す者
④心肺機能に障害を示す者
⑤豚肉やゼラチンに対して食物アレルギーを有する者
⑥消化管の手術を受けたことがある者
⑦医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
⑧本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
⑨過去3ヶ月以内にコラーゲンを継続的に摂取した者
⑩過去3ヶ月以内に関節痛改善を目的としたサプリメントを連続摂取した者
⑪その他、試験責任医師が不適当と判断した者
⑫喫煙者
⑬過度のアルコール摂取習慣のある者


英語
That apply to one or more are excluded from the subject of the present study.
1. who is diabetes or abnormalities in diabetes or HbA1c
2. who has a serious disease history
3. who shows the abnormal values of liver and kidney function
4.who shows a failure in cardiopulmonary function
5. who has a food allergy to pork and gelatin
6. who undergone the surgery of the digestive tract
7. who was diagnosed with chronic or acute infection by physician's discretion
8. who is participating in other clinical trials at the start of the study
9. who continually ingest collagen within the past 3 months
10. who has a continuous intake of supplements for the purpose of joint pain improved within the past 3 months
11. who was determined as the inappropriate by investigators
12. who is smoker
13. who has habit of taking excessive alcohol

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
真野 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mano

所属組織/Organization

日本語
城西大学


英語
Josai University

所属部署/Division name

日本語
薬学部医療栄養学科


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences Department of Clinical Dietetics and Human Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1


英語
1-1, Keyakidai, Sakado, Saitama, Japan

電話/TEL

049-271-7246

Email/Email

h-mano@josai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
真野 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Mano

組織名/Organization

日本語
城西大学


英語
Josai University

部署名/Division name

日本語
薬学部医療栄養学科


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences Department of Clinical Dietetics and Human Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1


英語
1-1, Keyakidai, Sakado, Saitama, Japan

電話/TEL

049-271-7246

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-mano@josai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nitta Gelatin Inc. Peptide Division.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新田ゼラチン株式会社


部署名/Department

日本語
ペプチド事業部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nitta Gelatin Inc.
Peptide Division.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新田ゼラチン株式会社


組織名/Division

日本語
ペプチド事業部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

城西大学(埼玉県)(Josai University, Saitama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 05

最終更新日/Last modified on

2017 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名