UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023051
受付番号 R000026527
科学的試験名 高齢者施設入居者,COPD患者,糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する指標の開発:糖尿病患者とコントロール被験者の断面比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2022/07/13 20:02:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者施設入居者,COPD患者,糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する指標の開発:糖尿病患者とコントロール被験者の断面比較研究


英語
The energy balance study in the elderly facility residents, COPD and diabetic patients: a comparative cross-sectional study of diabetic patients and control subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する研究


英語
The energy balance study in diabetic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者施設入居者,COPD患者,糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する指標の開発:糖尿病患者とコントロール被験者の断面比較研究


英語
The energy balance study in the elderly facility residents, COPD and diabetic patients: a comparative cross-sectional study of diabetic patients and control subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者のエネルギー出納バランスに関する研究


英語
The energy balance study in diabetic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は1)虚弱高齢者、2)有疾患者(COPD、糖尿病)に対して総エネルギー消費量の実測を行うとともに、その推定方法を開発し、身体状況(自立度、身体・口腔機能、認知機能、身体活動量)・身体組成・病態を考慮に入れたエネルギー必要量の推定に資するエビデンスを得て、「日本人の食事摂取基準2020年版」にデータを提供する事を目的とする。
 本学では糖尿病患者と非糖尿病患者のエネルギー消費量を比較することを目的とする。


英語
The objective of this study is to provide the reliable data for the Dietary Reference Intakes for Japanese (2020 edition), especially by measuring energy balance in 1) frail elderly, 2) disease patients (COPD, diabetes) .
Our university aims to compare the energy requirements / expenditure between diabetic and non-diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
二重標識水法で測定された糖尿病患者群と非糖尿病患者群の体重当たりのエネルギー消費量の差


英語
The difference of energy consumption per body weight between diabetic and non-diabetic patients, measured with the doubly labeled water method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二重標識水法で測定された糖尿病患者群と非糖尿病患者群の体重当たりのエネルギー消費量の差


英語
The difference of energy consumption per body weight between diabetic and non-diabetic patients, measured with the doubly labeled water method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)糖尿病患者群と非糖尿病患者群の体重当たりの基礎代謝量の差、二重標識法及び間接熱量測定における糖尿病治療群別のエネルギー消費量の差
2)糖尿病治療群別のDLW法総エネルギー消費量,基礎代謝量の差
3)糖尿病患者群と非糖尿病患者群のBDHQ/食事記録法のエネルギー摂取量とDLW法総エネルギー消費量の差
4)糖尿病患者群と非糖尿病患者群の活動量計により測定された身体活動量の差
5)身体活動調査票の身体活動量の相互の関係
6)糖尿病患者群と非糖尿病患者群の骨格筋量及び骨格筋細胞量の差
7)エネルギー消費量と消費量のギャップと尿糖量、1.5-AGの関係


英語
1. the difference between the diabetic and non-diabetic patients in total energy expenditure and basal metabolic rate per body weight by doubly labeled water method and indirectly calorimetry.
2. the difference among the diabetic treatment group in total energy expenditure and basal metabolic rate per body weight by doubly labeled water method and indirectly calorimetry.
3. the difference between the diabetic and non-diabetic patients in energy balance (dietary records - brief-type diet history questionnaire(BDHQ) - total energy consumption by doubly labeled water method)
4. the difference between the diabetic and non-diabetic patients in physical activity measured by the activity monitor.
5. the interrelationship between the diabetic and non-diabetic patients in physical activity measured by physical activity questionnaire.
6. the difference between the diabetic and non-diabetic patients in muscle mass and skeletal muscle cell volume.
7. the relationship among glucosuria, 1.5-AG and energy gap


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者群:
1.2016年8月~2017年5月に当院外来通院中の2型糖尿病患者
2.年齢が60歳~79歳
3.BMI 18以上35未満

非糖尿病患者群:
対照は血糖正常な者とし、脂質異常症、高血圧症、肥満症などで通院中の者とする。
1.2016年8月~2017年5月に当院外来通院中の非糖尿病患者(高血圧症、脂質異常症、肥満症など)
2.年齢が60歳~79歳
3.BMI 18以上35未満

糖尿病患者群と性、年齢、BMIをマッチさせたリストを作成し20例を登録する。
非糖尿病群に関する除外基準としては、糖尿病患者の除外基準と同様の項目に加えて、過去あるいは現在に糖尿病薬の治療がされていない、同意取得1年以内にHbA1cが6.0未満であることが確認されている症例とする。


英語
Diabetes patient group:
1. Out patients with type 2 diabetes mellitus at Shiga University Hospital from August 2016 to May 2017
2. Aged 60 years to 79 years old
3. BMI 18 or more and less than 35

Non-diabetic patient group:
Control subjects who are normal glucose level, visiting Shiga University Hospital for dyslipidemia, hypertension, and obesity.
1. Out patients with hypertension, dyslipidemia, and obesity at Shiga University Hospital from August 2016 to May 2017
2. Age 60 years old to 79 years old
3. BMI 18 or more and less than 35

The definition of the non-diabetic group is subject without diabetic medications and without past or current history of diabetes or with HbA1c < 6.0 within one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エネルギー出納バランスに影響する薬剤(甲状腺薬、βブロッカー、GLP-1受容体作動薬)服用者
2)水の代謝に影響する影響する薬剤(利尿薬,SGLT2阻害薬)服用者
3)妊娠、授乳中の者
4)手術が予定されている者
5)癌、リウマチで治療中の患者
6)胃切除など、食事量や吸収に影響を与える手術の既往がある患者
7)初診から6か月以内の者
8)運動に制限のある者(整形外科疾患、脳血管障害、心疾患の合併)
9)重篤な糖尿病合併症患者
10)筋炎、筋ジストロフィーなどの筋疾患患者
11)1日1時間を超える重労働を週5日以上実施している方
12)その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1. drug that affects the energy balance (thyroid drugs, beta-blockers, GLP-1R agonist)
2. agents that influence to affect the metabolism of water (diuretics, SGLT2 inhibitors)
3. pregnancy, those in nursing
4. Those who surgery is scheduled
5. cancer, a patient being treated with arthritis
6. history of surgery that affect the food intake and absorption
7. persons within six months from the initial visit
8. with impaired physical activity (orthopedic disease, stroke, heart disease)
9. patients with severe diabetes complications
10. myositis, muscle disease patient, such as muscular dystrophy
11. Frequent (more than 5 days /week) muscular labor for more than one hour a day
12. Others attending physician was deemed inappropriate

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前川 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Maegawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

maegawa@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅也
ミドルネーム
佐々木 


英語
Masaya
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN 520-2192

電話/TEL

077-548-2518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasaki@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医薬基盤・健康・栄養研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学 


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta, Tsukinowa, Otsu, 520-2192, JAPAN

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drc.bmj.com/content/7/1/e000648

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://drc.bmj.com/content/7/1/e000648

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
総エネルギー消費量はDM群で36.5kcal/kg/day 、非糖尿病群で37.5 kcal/kg/dayであり有意差は無かった。基礎代謝量は糖尿病群で高い傾向にあったが非糖尿病群と有意差は無かった(差の平均33 kcal/day; 95%CI, -15 to 80 kcal/day)。 身体活動レベルは糖尿病群で1.71、非糖尿病群で1.81であり有意な差が無かった。以上より、日本人の糖尿病患者と非糖尿病者では総エネルギー消費量は同程度である事が確認された。


英語
The mean TEE per body weight adjusted for sex and age was 36.5 kcal/kg/day and 37.5 kcal/kg/day in the DM and non-DM group, respectively, with no significant difference (mean difference, -1.0 kcal/kg/day; 95% CI -4.2 to 2.3 kcal/kg/day). The BMR tended to be higher in the DM than in the non-DM group. The mean PAL adjusted for sex and age was 1.71 and 1.81 in the DM and non-DM group, respectively, without a significant difference. TEE was comparable between Japanese patients with and without DM.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
60-79歳、BMI18-35㎏/m2の男女。糖尿病群52人のうち食事療法が18人(34.6%)、内服治療中が20人(38.5%)、インスリン治療中が14人(26.9%)であった。非糖尿病群は同じ外来に脂質異常症、高血圧症で通院中で、糖尿病歴がなく、過去1年以内にHbA1c6未満の者。


英語
The inclusion criteria for the DM group were as follows: outpatients with type 2 DM, age 60-79 years, and BMI of 18 to <35 kg/m2. The inclusion criteria for the non-DM group were as follows: outpatients who were visiting the SUMS Hospital for dyslipidemia, hypertension, and obesity; age 60-79 years; and BMI of 18 to <35 kg/m2. The non-DM group comprised patients without diabetic medications and without past or current DM, or with an HbA1c level of <6.0% within 1 year. The numbers of patients with DM treated with insulin, oral antidiabetic drugs, and diet were 18 (34.6%), 20 (38.5%), and 14 (26.9%), respectively. The mean level of glycated hemoglobin was 6.9% and 5.5% in the DM and non-DM group, respectively (p<0.001). The mean body mass index was 23.3 and 22.7 kg/m2 in the DM and non-DM group, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2050名の外来患者をスクリーニングし、年齢、BMI、HbA1cの分布を治療群毎に調査した。非糖尿病患者16名と糖尿病患者59名が研究参加に同意いただいたが、非糖尿病群より1名、糖尿病群より7名が同意撤回などの理由で調査を終了することができず、最終的に非糖尿病群は15名、糖尿病群は52名となった。


英語
Before enrollment, we screened 2050 outpatients to evaluate the prevalence of DM and its treatment, as well as the distribution of age, sex, BMI, and HbA1c. Of these 2050 patients, 16 and 59 patients were enrolled in the non-DM and DM groups according to the inclusion criteria explained in the Methods section. After exclusion of 1 patient from the non-DM group and 7 patients from the DM group who withdrew their consent, 15 and 52 patients were included for analysis in the non-DM and DM groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
総エネルギー消費量:二重標識水法
基礎代謝率:間接熱量計
身体活動量:加速度計、歩数、質問紙法


英語
Total Energy Expenditure: DLW method
Basal Metabolic Rate: indirect calorimetry
Physical Activity: triaxial accelerometer, step counts, questionary

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目
二重標識水法で測定された糖尿病患者群と非糖尿病患者群の体重当たりのエネルギー消費量の差


英語
Main observation item
The difference of energy consumption per body weight between diabetic and non-diabetic patients, measured with the doubly labeled water method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 07

最終更新日/Last modified on

2022 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026527


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026527


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名