UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性

英語
Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性

英語
Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性

英語
Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性

英語
Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺，副甲状腺疾患

英語
Thyroid and parathyroid disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期離床を目指した甲状腺手術後の鎮痛薬としてのアセトアミノフェン静注液の有用性を評価する

英語
To evaluate the usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮痛効果(投与から離床まで)

英語
Effectiveness for acute pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
離床までの時間

英語
Time to first ambulation from bed rest after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペンタゾシン(15mg)単剤(P群)

生理食塩水50mlに混注し，30分で点滴静注

英語
pantazocine (15mg)(Group P)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペンタゾシン(15mg)+ヒドロキシジン塩酸塩(25mg)(PH群)

生理食塩水50mlに混注し，30分で点滴静注

英語
pentazocine(15mg)+hydroxyzine (25mg)(Group PH)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アミノフェン静注液(500-1000mg)(A群)

体重50kg未満は500mg, 50kg以上は1000mgを
15分で点滴静注

英語
paracetamol (500-1000mg)(Group A)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無作為化比較試験の同意が得られた全症例

英語
All the patients who consented to participate in this randomized control trial were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当薬剤への既知のアレルギーを有する患者

英語
The patients who had known allergy to pentazocine, hydroxyzine and acetaminophen.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇留野 隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Uruno

所属組織/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3402-7411

Email/Email

t-uruno@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇留野 隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Uruno

組織名/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3402-7411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-uruno@ito-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ito Hospital
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ito Hospital
Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊藤病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
まずPH群(n=49)，P群(n=53)を比較した．鎮痛効果(p=0.68)，鎮痛剤の追加使用(p=1.00)，離床時疼痛(p=0.14)，ふらつき(p=1.00)，離床までの時間(p=0.69)は，両群間に差がなかったが，悪心嘔吐の発現は，PH群で有意に低かった(p=0.04)。ヒドロキシジン塩酸塩の併用は，離床時間には影響せず，悪心嘔吐を減少させた。次にA群(n=62)とPH群(n=49)を比較すると。，鎮痛効果(p=0.55)，離床時疼痛(p=0.56)，ふらつき(p=0.24)，悪心嘔吐(p=0.80)について両群間に有意差はなかったが，A群に鎮痛薬の2回目使用が有意に少なく(p＝0.035)，離床までの時間は，A群が有意に短かった(p=0.002)。今回の対象患者すべてにおいて，鎮痛剤投与による過敏反応は経験せず，退院時の血液検査で，肝機能，腎機能の明らかな悪化を示した症例はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026525

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