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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動のアブレーション治療による認知機能と脳構造の変化に関する研究

英語
Longitudinal study for Cognitive function and Brain structural changes associated with Ablation-therapy for Atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動のアブレーション治療による認知機能と脳構造の変化に関する研究

英語
Longitudinal study for Cognitive function and Brain structural changes associated with Ablation-therapy for Atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動のアブレーション治療による認知機能と脳構造の変化に関する研究

英語
Longitudinal study for Cognitive function and Brain structural changes associated with Ablation-therapy for Atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動のアブレーション治療による認知機能と脳構造の変化に関する研究

英語
Longitudinal study for Cognitive function and Brain structural changes associated with Ablation-therapy for Atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は心房細動患者に対するアブレーション治療が認知機能や脳の構造・機能に及ぼす影響を、認知心理検査と脳MRI検査を用いて調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate a possible influence of Ablation therapy for patients with atrial fibrillation on cognitive function and brain structure and function using cognitive-psychological tests and brain magnetic resonance imaging (MRI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）認知機能
（2）灰白質容積
（3）脳血流量
アブレーション治療前とアブレーション治療6ヶ月後の比較

英語
(1) Cognitive function, (2)Gray matter volume, (3)Cerebral blood flow (CBF)
Comparison those parameters between before and after 6 months following Ablation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アブレーション治療予定の心房細動患者。
試験内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意の得られた心房細動患者。

英語
Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation in whom a clinical decision was made to perform ablation therapy.
Patients with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重度の脳神経疾患や内臓疾患のある患者
（2）臨床的に問題となる出血症状のある患者
（3）凝固障害を伴う肝疾患を有する患者
（4）腎不全患者
（5）インフォームドコンセントが得られない患者
（6）研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
（7）MRI撮像が困難な症例：ペースメーカーや冠動脈ステント留置患者、体内金属留置例、閉所恐怖症
（8）妊婦

英語
(1)patients with past history of neuro-psychological disorders and significant organic diseases
(2)Patients with hemorrhagic symptoms
(3)Patients with coagulation defect associated with hepatic disease
(4)Patients with renal failure
(5)Patients with difficulty in obtaining written informed consent
(6)Patients in whom physician-in-charge decides unsuitable for this study
(7)Patients with difficulty in evaluating brain MRI:Patients undergoing Pacemaker-implantation, coronary artery stenting and other metal device implantation or patients with claustrophobia
(8)Patients with pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学 加齢医学研究所

英語
Tohoku University, Institute of Development, Aging and cancer

所属部署/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
星陵町４－１

英語
4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227178559

Email/Email

ytaki@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康子
ミドルネーム
姓	舘脇

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Tatewaki

組織名/Organization

日本語
東北大学 加齢医学研究所

英語
Tohoku University, Institute of Development, Aging and cancer

部署名/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuko.tatewaki.a7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University, Institute of Development, Aging and cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学 加齢医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University, Institute of Development, Aging and cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学 加齢医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyu@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/15/4346

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/15/4346

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
持続性心房細動患者8例（63±7歳）のアブレーション前と6ヵ月後にASL画像，3次元T1構造画像，認知機能検査を施行し、治療前と治療後で比較を行った。結果、認知・心理機能は改善し、rCBFは左後帯状皮質（PCC）で有意に増加（p = 0.013）し、皮質厚は左後島皮質で減少した（p = 0.023）。PCCは大脳辺縁系の戦略的部位、島皮質は中枢自律神経系で重要な役割を果たすことが知られており、自律神経系の変化が心房細動の切除による認知機能への好影響を説明する重要なメカニズムを示している可能性がある。

英語
Cognitive-psychological function was improved, and rCBF was significantly increased in the left posterior cingulate cortex (PCC) (p=0.013), whereas decreased cortical thickness was found in the left posterior insular cortex (p =0.023).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、2016年2月1日～2019年7月31日に仙台市立病院循環器内科を受診した持続性AFの右利き患者8例（平均年齢63.4±7.3歳、範囲：49～73）を登録した。対象は、アブレーション治療の適応が臨床的に決定された持続性AF患者とした。全患者の除外基準は以下の通り： (1)神経心理学的障害、(2)重篤な疾患または末期疾患の併存（例：脳卒中、パーキンソン病、心筋梗塞など）、 脳卒中、パーキンソン病、甲状腺・副甲状腺疾患、癌など）、(3)書面によるインフォームドコンセントを得ることが困難な場合、(4)脳MRIを受けることが困難な場合（ペースメーカー植え込み、冠動脈ステント留置、その他の金属器具植え込み、閉所恐怖症）、(5)認知機能検査を受けることが困難な場合（弱視、難聴、整形外科的障害）、(6)アブレーション治療によりリズムコントロールが得られなかった場合。

英語
This study enrolled eight right-handed patients with persistent AF who visited the division of Cardiology, Sendai City Hospital between 1 February 2016 and 31 July 2019. Eligible patients were those with persistent AF for whom a clinical decision was made to perform ablation therapy. The exclusion criteria for all patients were: neuro-psychological disorders, coexisting severe medical conditions or terminal diseases (e.g., stroke, Parkinson disease, thyroid/parathyroid disease, and cancer) that may influence the results of the imaging and cognitive studies, difficulty in obtaining written informed consent, difficulty in undergoing brain MRI (pacemaker-implantation, coronary artery stenting, other metal device implantation, or claustrophobia), difficulty in undergoing cognitive tests (amblyopia, deafness, orthopedic impairment), and failure to acquire rhythm control through ablation therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この単群パイロット研究では、患者の臨床経過に関するすべてのデータと情報を仙台市立病院が管理するカルテから収集し、検討した。リズムコントロールを獲得した最新のアブレーション治療の前と6ヵ月後に、認知心理学的検査、心エコーによる心機能、BNP濃度、QUASAR-ASL MRIによる局所脳血流、構造MRIによる局所皮質厚を測定した。対照群には、同程度の年齢（63.0±6.9歳、範囲：52-74）で不整脈がなく、器質的・精神的障害のない7人の被験者を対象とし、認知心理学的検査とMRI画像を受け、心房細動群と比較を行った。

英語
All data and information regarding the clinical courses were collected and reviewed from medical records maintained by Sendai City Hospital. Before and 6 months after the latest ablation therapy by which rhythm control was acquired, cognitive-psychological tests, cardiac function with echocardiography, serum BNP concentrations, regional cerebral blood flow with ASL MRI, and regional cortical thickness with structural MRI were measured. The control group included seven subjects of similar age who had no arrhythmia and no organic or psychological disorders. They underwent cognitive psychological tests and MRI images for comparisons with the AF group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
rCBF, regional cortical thickness

英語
rCBF, regional cortical thickness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、仙台市立病院を受診し、アブレーション治療の適応となり、文書で同意の得られる心房細動患者100名を対象とする。
研究参加者に対して、アブレーション治療前と治療6ヶ月後の二回のタイムポイントにおいて、認知機能検査と脳MRI検査を行う。

英語
This study is an observational study. The participants of this study include 100 patients with atrial fibrillation who plan to undergo ablation therapy with written-informed consent.
Participants will undergo cognitive tests and brain MRI at two-time points, before and after 6 months following ablation therapy.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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