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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓サルコイドーシスにおけるFDG-PETガイド下
治療介入研究

英語
Optimal Medical Therapy Estimated by FDG PET/CT in Myocardial Sarcoidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスにおける治療介入研究

英語
Optimal Medical Therapy in Myocardial Sarcoidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓サルコイドーシスにおけるFDG-PETガイド下
治療介入研究

英語
Optimal Medical Therapy Estimated by FDG PET/CT in Myocardial Sarcoidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスにおける治療介入研究

英語
Optimal Medical Therapy in Myocardial Sarcoidosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス

英語
Myocardial sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓サルコイドーシスの病態把握にFDG-PETでの評価が有効であるかどうかを検討する。

英語
To examine the efficacy of FDG-PET/CT images in myocardial sarcoidosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETにて評価したSUV値の変化

英語
The change of uptaking area estimated by 18F-FDG PET/CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓突然死、不整脈、心不全の頻度

英語
Frequency of sudden cardiac death, lethal arrhythmia and heart failure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メソトレキサートによる治療

英語
mediacl therapy with methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイドによる治療

英語
medical therapy with steroid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓サルコイドーシス

英語
Myocardial sarcoidosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨髄抑制のある患者。
慢性肝疾患のある患者。
腎障害（eGFR<30ml/min/1.73m2）のある患者。
感染症を合併している患者。

英語
The patients with
myelosuppression, chronic liver dysfunction, chronic kidney disease and infection.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊明
ミドルネーム
姓	室原

英語

名	Toyoaki
ミドルネーム
姓	Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜太
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Toyoaki
ミドルネーム
姓	Murohara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
The Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ryota.m0726@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026506

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