UMIN試験ID | UMIN000022993 |
---|---|
受付番号 | R000026502 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/03 |
最終更新日 | 2019/01/04 18:41:28 |
日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討
英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性
英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討
英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性
英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
日本/Japan |
日本語
大腸内視鏡適応患者
英語
Appropriate indication to colonoscopy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
単施設での大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の安全性と有用性を検討することが目的である。
英語
The aim of this single center study is to evaluate the usefulness of high-concentrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
大腸の洗浄度;大腸の洗浄度を内視鏡医により評価する。大腸の洗浄度は、大腸の部位(直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸)ごとに施行する。各部位を4段階で評価する。
英語
Degree of colon cleansing: Bowel cleansing was assessed by colonoscopist. The degree of colon cleansing was recorded for each bowel segment (rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon/rectum ). Each segments was recorded into 4 categories (excellent, good, poor, inadequate).
日本語
受容性
偶発症;大腸前処置に関連する偶発症(腹痛、嘔気、嘔吐 等)は すべて記載する。すべての患者は モニター管理されている。
英語
Acceptability. Adverse events; Any adverseevents related to bowel preparation(abdominal pain, nausea, vomiting, etc) were reported by the endoscopic technician. All participants were monitored for adverse events during colonoscopy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
高濃度クエン酸マグネシウム服用
英語
high-concentrate magnesium citrate administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)大腸内視鏡検査を受ける外来患者
(2)主治医から本試験に十分な説明を受け、包括同意を得られている患者
英語
(1)The outpatient whom colonoscopic examination is performed in
(2)The patients that an inclusion agreement is obtained in response to the explanation that is enough for this study by a chief physician
日本語
(1)大腸内視鏡検査 禁忌の患者
・腸管の穿孔、急性出血、全身衰弱等のある患者
・潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性疾患のある患者
・腸管狭窄のある患者(大腸癌および良性疾患を含む)
・胃もしくは腸管切除の既往歴のある患者
・活動期のがんのある患者
・他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある患者
・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者
・その他、重篤な合併症の認められる患者
(2)使用薬剤 禁忌の患者
・消化管に閉塞のある又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者
・急性腹症が疑われる患者
・腎障害のある患者(Crの異常値)
・中毒性巨大結腸症の患者
・使用薬剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)The patients who are contraindicated to colonoscopic examination
* The patients with the intestinal perforation, acute bleeding, general debility
* The patients with the inflammatory disorder with ulcerative colitis, Crohn's disease
* The patients (including colorectal cancer and the benign disease) with the intestinal stenosis
* The patients with a history of stomach or the intestinal resection
* The patients with active cancer
* Including the treatment for other carcinomas, it is the patient with a history of the radiotherapy to the upper quadrant
* With the pregnant likelihood during the pregnancy or the women whom we are nursing
* The patients considered that we are complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and the participation in study is difficult
* In addition, the patients who are found with complications serious
(2)The patients who are contraindicated to a use drug
* To gastrointestinal tract with obstruction or the patients whom there is the suspicion and the patients with the induration service with serious case
* The patients with suspected acute abdomen
* The patients (abnormal value of the Cr) with the renal failure
* The patients with toxic megacolon
* It is the patient with a history of hypersensitivity to the ingredient of the use drug
(3)In addition, the patients who judged that doctor attending was inadequate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takasi Abe |
日本語
宝塚市立病院
英語
Takarazuka Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
兵庫県宝塚市小浜4-5-1
英語
4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan
0797-87-1171
canceribd@tcn.zaq.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 弘教 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Tanaka |
日本語
宝塚市立病院
英語
Takarazuka Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
兵庫県宝塚市小浜4-5-1
英語
4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan
0797-87-1171
hironori4951@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Takarazuka Municipal Hospital
日本語
宝塚市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Horii Pharmaceutical Ind.,Ltd
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
宝塚市立病院(兵庫県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1. 腸管洗浄度(表3)
すべての症例において不透明の残液がない、または少量の残液であった。洗浄度において部位ごとの偏りは見られなかった。
2.排便状況(表4)
排便時間や排便回数に関しては大腸内視鏡検査の前処置として許容できるものであった。
3.腸管洗浄液の受容性
受容性に関するアンケート結果を図1に示す。
量においては「楽に飲めた」が52%を占め、「飲めずに少し残した」や「辛くてほとんど飲めなかった」は一人もいなかった。味については「おいしかった」と「まあまあおいしかった」で57%を占め、「飲みにくかった」「非常に飲みにくかった」は一人もいなかった。これらの結果より量および味について比較的高い受容性が示された。服用に伴う随伴症状としては腹部膨満が4例(19%)、嘔気1例(4.8%)、気分不良1例(4.8%)だった。
4.血液検査および尿検査における安全性評価
MG-P服用前と服用後の血液および尿検査成績を表5、6に示す。血液検査においてMG-P服用後に有意なCl低下とMg上昇を認めた。Kに関しては有意な変化を認めなかった。尿検査においてはpHが有意に上昇した。その他にケトン体が陰性から陽性を呈したのが2例あった。浸透圧や潜血、ウロビリノーゲン、ビリルビンに変化はなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
新薬と臨床 第66巻7号
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026502
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2016/12/15 | 161215UMIN登録_マグP準高張液試験全データ.xlsx |