UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022993
受付番号 R000026502
科学的試験名 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2019/01/04 18:41:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討


英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性


英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討


英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性


英語
The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡適応患者


英語
Appropriate indication to colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単施設での大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の安全性と有用性を検討することが目的である。


英語
The aim of this single center study is to evaluate the usefulness of high-concentrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸の洗浄度;大腸の洗浄度を内視鏡医により評価する。大腸の洗浄度は、大腸の部位(直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸)ごとに施行する。各部位を4段階で評価する。


英語
Degree of colon cleansing: Bowel cleansing was assessed by colonoscopist. The degree of colon cleansing was recorded for each bowel segment (rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon/rectum ). Each segments was recorded into 4 categories (excellent, good, poor, inadequate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
受容性
偶発症;大腸前処置に関連する偶発症(腹痛、嘔気、嘔吐 等)は すべて記載する。すべての患者は モニター管理されている。


英語
Acceptability. Adverse events; Any adverseevents related to bowel preparation(abdominal pain, nausea, vomiting, etc) were reported by the endoscopic technician. All participants were monitored for adverse events during colonoscopy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高濃度クエン酸マグネシウム服用


英語
high-concentrate magnesium citrate administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)大腸内視鏡検査を受ける外来患者
(2)主治医から本試験に十分な説明を受け、包括同意を得られている患者


英語
(1)The outpatient whom colonoscopic examination is performed in
(2)The patients that an inclusion agreement is obtained in response to the explanation that is enough for this study by a chief physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)大腸内視鏡検査 禁忌の患者
・腸管の穿孔、急性出血、全身衰弱等のある患者
・潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性疾患のある患者
・腸管狭窄のある患者(大腸癌および良性疾患を含む)
・胃もしくは腸管切除の既往歴のある患者
・活動期のがんのある患者
・他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある患者
・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者
・その他、重篤な合併症の認められる患者
(2)使用薬剤 禁忌の患者
・消化管に閉塞のある又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者
・急性腹症が疑われる患者
・腎障害のある患者(Crの異常値)
・中毒性巨大結腸症の患者
・使用薬剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)The patients who are contraindicated to colonoscopic examination
* The patients with the intestinal perforation, acute bleeding, general debility
* The patients with the inflammatory disorder with ulcerative colitis, Crohn's disease
* The patients (including colorectal cancer and the benign disease) with the intestinal stenosis
* The patients with a history of stomach or the intestinal resection
* The patients with active cancer
* Including the treatment for other carcinomas, it is the patient with a history of the radiotherapy to the upper quadrant
* With the pregnant likelihood during the pregnancy or the women whom we are nursing
* The patients considered that we are complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and the participation in study is difficult
* In addition, the patients who are found with complications serious
(2)The patients who are contraindicated to a use drug
* To gastrointestinal tract with obstruction or the patients whom there is the suspicion and the patients with the induration service with serious case
* The patients with suspected acute abdomen
* The patients (abnormal value of the Cr) with the renal failure
* The patients with toxic megacolon
* It is the patient with a history of hypersensitivity to the ingredient of the use drug
(3)In addition, the patients who judged that doctor attending was inadequate

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部 孝


英語

ミドルネーム
Takasi Abe

所属組織/Organization

日本語
宝塚市立病院


英語
Takarazuka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市小浜4-5-1


英語
4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan

電話/TEL

0797-87-1171

Email/Email

canceribd@tcn.zaq.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 弘教


英語

ミドルネーム
Hironori Tanaka

組織名/Organization

日本語
宝塚市立病院


英語
Takarazuka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市小浜4-5-1


英語
4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan

電話/TEL

0797-87-1171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hironori4951@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takarazuka Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宝塚市立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Horii Pharmaceutical Ind.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宝塚市立病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. 腸管洗浄度(表3)
すべての症例において不透明の残液がない、または少量の残液であった。洗浄度において部位ごとの偏りは見られなかった。

2.排便状況(表4)
排便時間や排便回数に関しては大腸内視鏡検査の前処置として許容できるものであった。

3.腸管洗浄液の受容性
受容性に関するアンケート結果を図1に示す。
量においては「楽に飲めた」が52%を占め、「飲めずに少し残した」や「辛くてほとんど飲めなかった」は一人もいなかった。味については「おいしかった」と「まあまあおいしかった」で57%を占め、「飲みにくかった」「非常に飲みにくかった」は一人もいなかった。これらの結果より量および味について比較的高い受容性が示された。服用に伴う随伴症状としては腹部膨満が4例(19%)、嘔気1例(4.8%)、気分不良1例(4.8%)だった。

4.血液検査および尿検査における安全性評価
MG-P服用前と服用後の血液および尿検査成績を表5、6に示す。血液検査においてMG-P服用後に有意なCl低下とMg上昇を認めた。Kに関しては有意な変化を認めなかった。尿検査においてはpHが有意に上昇した。その他にケトン体が陰性から陽性を呈したのが2例あった。浸透圧や潜血、ウロビリノーゲン、ビリルビンに変化はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
新薬と臨床 第66巻7号


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 03

最終更新日/Last modified on

2019 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/12/15 161215UMIN登録_マグP準高張液試験全データ.xlsx