UMIN試験ID | UMIN000022985 |
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受付番号 | R000026492 |
科学的試験名 | 透析患者の骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/10 |
最終更新日 | 2018/04/10 11:02:37 |
日本語
透析患者の骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on osteoporosis in hemodialysis patients :a randomized controlled trial
日本語
透析患者の骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on osteoporosis in hemodialysis patients :a randomized controlled trial
日本語
透析患者の骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on osteoporosis in hemodialysis patients :a randomized controlled trial
日本語
透析患者の骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
英語
Effect of Denosumab and Alendronate on osteoporosis in hemodialysis patients :a randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析患者における骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性を無作為割付で比較検証する
英語
The aim of this study is to evaluate the effect of denosumab and alendronate on osteoporosis in hemodialysis patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の腰椎、大腿骨頸部、頭骨遠位端の骨密度の変化率
英語
Percent change of bone mineral density (BMD) in lumber spine, femoral neck and distal radius at 6, 12 month after intervention
日本語
介入6ヶ月後、12ヶ月後の骨代謝マーカーの変化率、投与継続率、有害事象
英語
Percent change of bone metabolism markers, rate of continuation, side effect at 6, 12 month after intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デノスマブ60mgを6ヶ月間隔にて皮下投与
英語
denosumab (60 mg) subcutaneously every
6 months
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アレンドロネート900μgを4週間間隔にて経静脈投与
英語
Alendronate (900 maicrog) by Intravenous administration every 4 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)当院に通院中の20歳以上の維持血液透析患者。
2) 本試験への参加について本人から文書により同意が得られる患者。
3) T-score -2.5 以下 もしくは YAM70%未満または YAM80%未満で脆弱性骨折歴がある患者。
4) 透析導入後半年以上経過している患者。
5) 試験薬投与前の検査において、i-PTH 60-240 pg/mLの範囲である患者。
英語
1) Hemodialysis patient whose age is not less than 20 years old
2) A written informed consent is obtained.
3) Patients whose T-score is not greater than -2.5 or YAM is less than 70%.
Patients with an existing insufficiency whose YAM is less than 80%.
4) Patients who have maintained dialysis therapy for over 6 months
5) Patients whose i-PTH is 60-240.
日本語
1)デノスマブ投与禁忌な患者。
2)アレンドロネート投与禁忌な患者。
3)悪性腫瘍を併発している患者。
4)半年以内にビスフォスフォネート製剤を投与した事がある患者。
5)半年以内にデノスマブを投与した事がある患者。
6)試験薬投与前の検査において、補正カルシウム値8.4 mg/dL未満の患者。
7) 重度の肝疾患を有する患者。
8) 重度の心疾患を有する患者。
9)妊娠の可能性のある患者。
10)著しく口腔内環境が悪い患者。
11) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者。
英語
) Patients who are considered to be contraindicated for denosumab.
2) Patients who are considered to be contraindicated for alendronate.
3) Cancer patients.
4) Patients who have pretreated with bisphosphonate in recent 6 months.
5) Patients who have pretreated with denosumab in recent 6 months.
6) Patients whose corrected Ca is less than 8.4 mg/dL.
7) Patients with severe liver disease
8) Patients with severe heart disease
9) Patients may be pregnant
10) Patients who have bad oral consitions
11) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Watanabe |
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牧田総合病院
英語
Makita general hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都大田区大森北1-34-6
英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo
03-3762-4671
makotonb@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井芹 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Iseri |
日本語
牧田総合病院
英語
Makita general hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都大田区大森北1-34-6
英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo
03-3762-4671
iseriken@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Makita general hospital
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牧田総合病院
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日本語
英語
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その他
英語
The Kidney Foundation
日本語
日本腎臓財団
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その他/Other
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英語
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羽田おおぞらクリニック
足立本木 腎クリニック
平和病院
英語
Haneda oozora Clinic
Adachimotoki jin Clinic
Heiwa Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |